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ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirina y participantes egipcios experimentados infectados con el genotipo 4 del VHC

10 de mayo de 2020 actualizado por: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Un régimen cuádruple basado en sofosbuvir es muy eficaz en pacientes egipcios infectados por el VHC tipo 4 con fracaso del tratamiento con AAD

Los participantes experimentados que tenían infección por VHC GT4 fueron tratados con Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirina (SOF/SMV/DCV/RBV)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes experimentados, que tenían infección crónica con HCV GT4 y no habían respondido a tratamientos anteriores con DAA, SOF/DCV (71/92) o SOF/SMV (15/92) o SOF/interferón pegilado/RBV (2/92) o SOF/RBV (4/92) se inscribieron en el estudio actual.

En el presente estudio, el régimen utilizado fue diseñado por la combinación de triples AAD con diferentes mecanismos de acción y perfiles de resistencia no superpuestos, SOF/SMV/DCV, más RBV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Bani Sweif, Egipto
        • Health Administration at Beni-Seuf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes egipcios experimentados con infección por VHC GT4 que habían fracasado en tratamientos previos con AAD [SOF/DCV o SOF/SMV o SOF/interferón pegilado/RBV o SOF/RBV]
  • La puntuación de fibrosis-4 en participantes no cirróticos es <1,45-3,25: (Ninguna o fibrosis moderada)
  • La puntuación de fibrosis-4 en participantes cirróticos es >3,25: (fibrosis avanzada o cirrosis)

Criterio de exclusión:

  • VHC coinfectado con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • tenía alguna enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC GT4.
  • tenía antecedentes de descompensación hepática
  • a-fetoproteína sérica (AFP) > 100 ng/ml
  • evidencia de carcinoma hepatocelular
  • enfermedad grave importante, como insuficiencia respiratoria, renal, cardíaca o enfermedad autoinmune
  • incumplimiento del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: No cirrótico
El régimen SOF más DCV/SMV/RBV se administró a participantes egipcios de GT4 con VHC experimentados no cirróticos durante 12 semanas
Droga: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF se administró por vía oral a una dosis de 400 mg/día DCV se administró por vía oral a una dosis de 60 mg/día SMV se administró por vía oral a una dosis de 150 mg/día. La RBV se administró en una dosis oral diaria total de 600 mg/día hasta 1200 mg/día según el peso y la tolerabilidad del participante.
Otros nombres:
  • Olysio es un nombre comercial de simeprevir
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
  • Daklinza es un nombre comercial de daclatasvir
Comparador activo: Cirrótico
El régimen SOF más DCV/SMV/RBV se administró durante 12 semanas a participantes con experiencia en VHC GT4 con cirrosis egipcia.
Droga: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF se administró por vía oral a una dosis de 400 mg/día DCV se administró por vía oral a una dosis de 60 mg/día SMV se administró por vía oral a una dosis de 150 mg/día. La RBV se administró en una dosis oral diaria total de 600 mg/día hasta 1200 mg/día según el peso y la tolerabilidad del participante.
Otros nombres:
  • Olysio es un nombre comercial de simeprevir
  • Sovaldi es un nombre comercial de sofosbuvir
  • Daklinza es un nombre comercial de daclatasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12) en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
SVR12 se define como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C < 15 UI/m 12 semanas después de la última dosis de medicamentos.
12 semanas después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos en cada brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Cribado hasta 12 semanas después de la última dosis
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en una investigación clínica participante después de la administración de un fármaco. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o discapacidad/incapacidad significativa.
Cribado hasta 12 semanas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la última dosis
La recaída viral fue un nivel de ARN del VHC indetectable al final del tratamiento (EOT) (≤ 15 UI/ml), pero niveles detectables de ARN del VHC (> 15 UI/ml) 12 semanas después del EOT planificado.
Hasta 12 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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