Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin och HCV genotyp 4-infekterade egyptiska erfarna deltagare

10 maj 2020 uppdaterad av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

En Sofosbuvir-baserad fyrfaldig regim är mycket effektiv på HCV typ 4-infekterade egyptiska patienter med DAA-behandlingsmisslyckande

Erfarna deltagare som hade HCV GT4-infektion behandlades med Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin (SOF/SMV/DCV/RBV)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Erfarna deltagare, som hade kronisk infektion med HCV GT4 och misslyckades med tidigare DAA-behandlingar, SOF/DCV (71/92) eller SOF/SMV (15/92) eller SOF/pegylerat interferon/RBV (2/92) eller SOF/RBV (4/92) var inskrivna i den aktuella studien.

I den aktuella studien utformades den använda regimen av kombinationen av trippel DAA med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande motståndsprofiler, SOF/SMV/DCV plus RBV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Bani Sweif, Egypten
        • Health Administration at Beni-Seuf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erfarna egyptiska deltagare med HCV GT4-infektion som hade misslyckats med tidigare DAA-behandlingar [SOF/DCV eller SOF/SMV eller SOF/pegylerat interferon/RBV eller SOF/RBV]
  • Fibros-4-poäng hos icke-cirrotiska deltagare är <1,45-3,25: (Ingen eller måttlig fibros)
  • Fibros-4 poäng hos deltagare med cirros är >3,25: (Avancerad fibros eller cirros)

Exklusions kriterier:

  • HCV saminfekterad med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • hade någon annan leversjukdom än kronisk HCV GT4-infektion.
  • hade en historia av leverdekompensation
  • serum a-fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml
  • bevis på hepatocellulärt karcinom
  • allvarliga sjukdomar såsom luftvägs-, njur-, hjärtsvikt eller autoimmun sjukdom
  • bristande efterlevnad av behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-cirros
SOF plus DCV/SMV/RBV-regimen administrerades till egyptiska icke-cirrotiska erfarna HCV GT4-deltagare i 12 veckor
Läkemedel: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF gavs oralt i en dos av 400 mg/dag. DCV gavs oralt i en dos av 60 mg/dag. SMV gavs oralt i en dos av 150 mg/dag. RBV gavs i en total daglig oral dos på 600 mg/dag upp till 1 200 mg/dag beroende på deltagarens vikt och tolerabilitet.
Andra namn:
  • Olysio är ett handelsnamn för simeprevir
  • Sovaldi är ett handelsnamn för sofosbuvir
  • Daklinza är ett handelsnamn för daclatasvir
Aktiv komparator: Cirrotisk
SOF plus DCV/SMV/RBV-regimen administrerades till egyptiska cirros erfarna HCV GT4-deltagare i 12 veckor
Läkemedel: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF gavs oralt i en dos av 400 mg/dag. DCV gavs oralt i en dos av 60 mg/dag. SMV gavs oralt i en dos av 150 mg/dag. RBV gavs i en total daglig oral dos på 600 mg/dag upp till 1 200 mg/dag beroende på deltagarens vikt och tolerabilitet.
Andra namn:
  • Olysio är ett handelsnamn för simeprevir
  • Sovaldi är ett handelsnamn för sofosbuvir
  • Daklinza är ett handelsnamn för daclatasvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12) i varje behandlingsarm
Tidsram: 12 veckor efter sista dosen
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå < 15 IE/m 12 veckor efter den sista dosen av läkemedel.
12 veckor efter sista dosen
Antal deltagare med biverkningar i varje behandlingsarm
Tidsram: Screening upp till 12 veckor efter sista dosen
En biverkning (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i en deltagares kliniska undersökning efter administrering av ett farmaceutiskt läkemedel Allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
Screening upp till 12 veckor efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: Upp till 12 veckor efter sista dosen
Viralt återfall var HCV-RNA-nivåer som inte kunde detekteras vid slutet av behandlingen (EOT) (≤ 15 IE/ml), men detekterbara HCV-RNA-nivåer (> 15 IE/ml) 12 veckor efter planerad EOT.
Upp till 12 veckor efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera