Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin ja HCV:n genotyypin 4 infektoituneet egyptiläiset kokeneet osallistujat

sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Sofosbuvir-pohjainen neljänkertainen hoito-ohjelma on erittäin tehokas HCV-tyypin 4 infektoituneilla egyptiläisillä potilailla, joilla on DAA-hoidon epäonnistuminen

Kokeneita osallistujia, joilla oli HCV GT4 -infektio, hoidettiin Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirinilla (SOF/SMV/DCV/RBV)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeneet osallistujat, joilla oli krooninen HCV GT4 -infektio ja epäonnistuneet aiemmissa DAA-hoidoissa, SOF/DCV (71/92) tai SOF/SMV (15/92) tai SOF/pegyloitu interferoni/RBV (2/92) tai SOF/RBV (4/92) otettiin mukaan tähän tutkimukseen.

Tässä tutkimuksessa käytetty hoito-ohjelma suunniteltiin yhdistämällä kolminkertaisia ​​DAA:ita, joilla on eri vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset resistenssiprofiilit, SOF/SMV/DCV ja RBV.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Bani Sweif, Egypti
        • Health Administration at Beni-Seuf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kokeneet egyptiläiset osallistujat, joilla oli HCV GT4 -infektio ja jotka eivät olleet epäonnistuneet aiemmissa DAA-hoidoissa [SOF/DCV tai SOF/SMV tai SOF/pegyloitu interferoni/RBV tai SOF/RBV]
  • Fibroosi-4-pistemäärä ei-kirroosipotilailla on <1,45-3,25: (Ei mitään tai kohtalainen fibroosi)
  • Fibroosi-4-pistemäärä kirroosipotilailla on >3,25: (edennyt fibroosi tai kirroosi)

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV, jossa on samanaikaisesti hepatiitti B-virus (HBV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • oli jokin muu maksasairaus kuin krooninen HCV GT4 -infektio.
  • hänellä on ollut maksan vajaatoimintaa
  • seerumin a-fetoproteiini (AFP) > 100 ng/ml
  • todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta
  • vakava vakava sairaus, kuten hengityselinten, munuaisten, sydämen vajaatoiminta tai autoimmuunisairaus
  • hoidon noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-kirroosi
SOF plus DCV/SMV/RBV-hoito-ohjelma annettiin egyptiläisille ei-kirroosista kokeneille HCV GT4 -osallistujille 12 viikon ajan
Lääke: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF:ta annettiin suun kautta annoksella 400 mg/vrk. DCV:tä annettiin suun kautta annoksella 60 mg/vrk SMV:tä annettiin suun kautta annoksella 150 mg/vrk. RBV:tä annettiin kokonaisvuorokausiannoksena suun kautta 600 mg/vrk aina 1 200 mg/vrk asti osallistujan painon ja siedettävyyden mukaan.
Muut nimet:
  • Olysio on simeprevirin kauppanimi
  • Sovaldi on sofosbuvirin kauppanimi
  • Daklinza on daclatasvirin kauppanimi
Active Comparator: Kirroosi
SOF plus DCV/SMV/RBV-hoito annettiin egyptiläisille kirroosiin kokeneille HCV GT4 -osallistujille 12 viikon ajan
Lääke: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF:ta annettiin suun kautta annoksella 400 mg/vrk. DCV:tä annettiin suun kautta annoksella 60 mg/vrk SMV:tä annettiin suun kautta annoksella 150 mg/vrk. RBV:tä annettiin kokonaisvuorokausiannoksena suun kautta 600 mg/vrk aina 1 200 mg/vrk asti osallistujan painon ja siedettävyyden mukaan.
Muut nimet:
  • Olysio on simeprevirin kauppanimi
  • Sovaldi on sofosbuvirin kauppanimi
  • Daklinza on daclatasvirin kauppanimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi < 15 IU/m 12 viikkoa viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Seulonta jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistuvassa kliinisessä tutkimuksessa lääkkeen antamisen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden.
Seulonta jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Viruksen uusiutuminen oli HCV RNA -tasoa, jota ei voitu havaita hoidon lopussa (EOT) (≤ 15 IU/ml), mutta havaittavissa olevat HCV RNA:n (> 15 IU/ml) tasot 12 viikkoa suunnitellun EOT:n jälkeen.
Jopa 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset SOF/SMV/DCV/RBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa