Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin en HCV Genotype 4-geïnfecteerde Egyptisch ervaren deelnemers

10 mei 2020 bijgewerkt door: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Een op Sofosbuvir gebaseerd viervoudig regime is zeer effectief bij met HCV Type 4 geïnfecteerde Egyptische patiënten met DAA-behandelingsfalen

Ervaren deelnemers die een HCV GT4-infectie hadden, werden behandeld met Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin (SOF/SMV/DCV/RBV)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ervaren deelnemers, die een chronische infectie met HCV GT4 hadden en bij wie eerdere DAA-behandelingen faalden, SOF/DCV (71/92) of SOF/SMV (15/92) of SOF/gepegyleerd interferon/RBV (2/92) of SOF/RBV (4/92) waren ingeschreven in de huidige studie.

In de huidige studie werd het gebruikte regime ontworpen door de combinatie van drievoudige DAA's met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen, SOF/SMV/DCV, plus RBV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Bani Sweif, Egypte
        • Health Administration at Beni-Seuf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ervaren Egyptische deelnemers met HCV GT4-infectie bij wie eerdere DAA-behandelingen niet waren geslaagd [SOF/DCV of SOF/SMV of SOF/gepegyleerd interferon/RBV of SOF/RBV]
  • Fibrose-4-score bij niet-cirrotische deelnemers is <1,45-3,25: (Geen of matige fibrose)
  • Fibrosis-4-score bij cirrotische deelnemers is> 3,25: (gevorderde fibrose of cirrose)

Uitsluitingscriteria:

  • HCV gecoïnfecteerd met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • een andere leveraandoening had dan een chronische HCV GT4-infectie.
  • had een voorgeschiedenis van leverdecompensatie
  • serum a-fetoproteïne (AFP) > 100 ng/ml
  • bewijs van hepatocellulair carcinoom
  • ernstige ernstige ziekte zoals ademhalings-, nier-, hartfalen of auto-immuunziekte
  • niet-naleving van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-cirrotisch
SOF plus DCV/SMV/RBV-regime werd gedurende 12 weken toegediend aan Egyptische niet-cirrotische ervaren HCV GT4-deelnemers
Geneesmiddel: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF werd oraal gegeven in een dosis van 400 mg/dag. DCV werd oraal gegeven in een dosis van 60 mg/dag. SMV werd oraal gegeven in een dosis van 150 mg/dag. RBV werd gegeven in een totale dagelijkse orale dosis van 600 mg/dag tot 1.200 mg/dag, afhankelijk van het gewicht en de verdraagbaarheid van de deelnemer.
Andere namen:
  • Olysio is een handelsnaam van simeprevir
  • Sovaldi is een handelsnaam van sofosbuvir
  • Daklinza is een handelsnaam van daclatasvir
Actieve vergelijker: Cirrotisch
SOF plus DCV/SMV/RBV-regime werd gedurende 12 weken toegediend aan Egyptische cirrose-ervaren HCV GT4-deelnemers
Geneesmiddel: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF werd oraal gegeven in een dosis van 400 mg/dag. DCV werd oraal gegeven in een dosis van 60 mg/dag. SMV werd oraal gegeven in een dosis van 150 mg/dag. RBV werd gegeven in een totale dagelijkse orale dosis van 600 mg/dag tot 1.200 mg/dag, afhankelijk van het gewicht en de verdraagbaarheid van de deelnemer.
Andere namen:
  • Olysio is een handelsnaam van simeprevir
  • Sovaldi is een handelsnaam van sofosbuvir
  • Daklinza is een handelsnaam van daclatasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12) in elke behandelarm
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
SVR12 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau < 15 IE/m 12 weken na de laatste dosis van het geneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elke behandelgroep
Tijdsspanne: Screening tot 12 weken na de laatste dosis
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een deelnemend klinisch onderzoek na toediening van een farmaceutisch geneesmiddel. Ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die resulteert in overlijden, levensbedreiging, ziekenhuisopname of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid.
Screening tot 12 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis
Virale terugval was HCV RNA-niveau ondetecteerbaar aan het einde van de behandeling (EOT) (≤ 15 IE/ml), maar detecteerbaar HCV RNA (> 15 IE/ml) niveaus 12 weken na geplande EOT.
Tot 12 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren