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ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin und HCV-Genotyp-4-infizierte erfahrene ägyptische Teilnehmer

10. Mai 2020 aktualisiert von: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Eine auf Sofosbuvir basierende Vierfachtherapie ist bei mit HCV Typ 4 infizierten ägyptischen Patienten mit DAA-Behandlungsversagen hochwirksam

Erfahrene Teilnehmer mit einer HCV-GT4-Infektion wurden mit Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin (SOF/SMV/DCV/RBV) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erfahrene Teilnehmer, die eine chronische Infektion mit HCV GT4 hatten und bei denen vorherige DAA-Behandlungen versagt hatten, SOF/DCV (71/92) oder SOF/SMV (15/92) oder SOF/pegyliertes Interferon/RBV (2/92) oder SOF/RBV (4/92) wurden in die aktuelle Studie aufgenommen.

In der vorliegenden Studie wurde das verwendete Regime durch die Kombination von dreifachen DAAs mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen, SOF/SMV/DCV plus RBV, konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Bani Sweif, Ägypten
        • Health Administration at Beni-Seuf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahrene ägyptische Teilnehmer mit HCV-GT4-Infektion, bei denen vorherige DAA-Behandlungen versagt hatten [SOF/DCV oder SOF/SMV oder SOF/pegyliertes Interferon/RBV oder SOF/RBV]
  • Der Fibrose-4-Score bei nicht zirrhotischen Teilnehmern liegt bei <1,45–3,25: (Keine oder mäßige Fibrose)
  • Der Fibrose-4-Score bei zirrhotischen Teilnehmern liegt bei >3,25: (Fortgeschrittene Fibrose oder Zirrhose)

Ausschlusskriterien:

  • HCV-Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • eine andere Lebererkrankung als eine chronische HCV-GT4-Infektion hatte.
  • hatte in der Vergangenheit eine Leberdekompensation
  • Serum-A-Fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml
  • Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom
  • schwere schwere Erkrankung wie Atemwegs-, Nieren-, Herzinsuffizienz oder Autoimmunerkrankung
  • Nichteinhaltung der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht zirrhotisch
Das SOF-plus-DCV/SMV/RBV-Regime wurde 12 Wochen lang ägyptischen, nicht an Leberzirrhose leidenden HCV-GT4-Teilnehmern verabreicht
Arzneimittel: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF wurde oral in einer Dosis von 400 mg/Tag verabreicht. DCV wurde oral in einer Dosis von 60 mg/Tag verabreicht. SMV wurde oral in einer Dosis von 150 mg/Tag verabreicht. RBV wurde je nach Gewicht und Verträglichkeit des Teilnehmers in einer täglichen oralen Gesamtdosis von 600 mg/Tag bis zu 1.200 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Olysio ist ein Handelsname von Simeprevir
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
  • Daklinza ist ein Handelsname von Daclatasvir
Aktiver Komparator: Leberzirrhose
Das SOF-plus-DCV/SMV/RBV-Regime wurde 12 Wochen lang ägyptischen Teilnehmern mit Leberzirrhose und HCV-GT4-Erkrankung verabreicht
Arzneimittel: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF wurde oral in einer Dosis von 400 mg/Tag verabreicht. DCV wurde oral in einer Dosis von 60 mg/Tag verabreicht. SMV wurde oral in einer Dosis von 150 mg/Tag verabreicht. RBV wurde je nach Gewicht und Verträglichkeit des Teilnehmers in einer täglichen oralen Gesamtdosis von 600 mg/Tag bis zu 1.200 mg/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Olysio ist ein Handelsname von Simeprevir
  • Sovaldi ist ein Handelsname von Sofosbuvir
  • Daklinza ist ein Handelsname von Daclatasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
SVR12 ist definiert als ein Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von < 15 IU/m 12 Wochen nach der letzten Medikamentendosis.
12 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Screening bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer klinischen Untersuchung eines Teilnehmers nach der Verabreichung eines Arzneimittels. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zu einer erheblichen Behinderung/Behinderung führt
Screening bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis
Virusrückfall war HCV-RNA-Spiegel nicht nachweisbar am Ende der Behandlung (EOT) (≤ 15 IE/ml), aber nachweisbare HCV-RNA-Spiegel (> 15 IE/ml) 12 Wochen nach geplantem EOT.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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