Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Rybavirin and HCV Genotype 4 Doświadczeni uczestnicy z Egiptu

10 maja 2020 zaktualizowane przez: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Czteroosobowy schemat oparty na sofosbuwirze jest wysoce skuteczny u egipskich pacjentów zakażonych HCV typu 4 z niepowodzeniem leczenia DAA

Doświadczeni uczestnicy z zakażeniem HCV GT4 byli leczeni Sofosbuwirem/Symeprewirem/Daklataswirem/Rybawiryną (SOF/SMV/DCV/RBV)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doświadczeni uczestnicy z przewlekłą infekcją HCV GT4 i niepowodzeniem wcześniejszych terapii DAA, SOF/DCV (71/92) lub SOF/SMV (15/92) lub SOF/pegylowany interferon/RBV (2/92) lub SOF/RBV (4/92) zostało włączonych do obecnego badania.

W niniejszym badaniu zastosowany schemat został zaprojektowany przez połączenie potrójnych DAA o różnych mechanizmach działania i nienakładających się profilach oporności, SOF/SMV/DCV plus RBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Bani Sweif, Egipt
        • Health Administration at Beni-Seuf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczeni uczestnicy z Egiptu z zakażeniem HCV GT4, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie DAA [SOF/DCV lub SOF/SMV lub SOF/pegylowany interferon/RBV lub SOF/RBV]
  • Wynik zwłóknienia-4 u uczestników bez marskości wynosi <1,45-3,25: (Brak lub umiarkowane zwłóknienie)
  • Wynik zwłóknienia-4 u uczestników z marskością wątroby wynosi >3,25: (zaawansowane zwłóknienie lub marskość wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • HCV z koinfekcją wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • miał jakąkolwiek chorobę wątroby inną niż przewlekła infekcja HCV GT4.
  • miał historię dekompensacji wątroby
  • stężenie a-fetoproteiny w surowicy (AFP) > 100 ng/ml
  • dowód raka wątrobowokomórkowego
  • poważna ciężka choroba, taka jak niewydolność układu oddechowego, nerek, serca lub choroba autoimmunologiczna
  • nieprzestrzeganie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bez marskości wątroby
Schemat SOF plus DCV/SMV/RBV był podawany egipskim uczestnikom HCV GT4 bez marskości wątroby, którzy doświadczyli HCV GT4 przez 12 tygodni
Lek: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF podawano doustnie w dawce 400 mg/dobę DCV podawano doustnie w dawce 60 mg/dobę SMV podawano doustnie w dawce 150 mg/dobę. RBV podawano w całkowitej dziennej dawce doustnej od 600 mg/dobę do 1200 mg/dobę, w zależności od masy ciała i tolerancji uczestnika.
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
  • Daklinza to nazwa handlowa daklataswiru
Aktywny komparator: Marskość
Schemat SOF plus DCV/SMV/RBV był podawany egipskim uczestnikom HCV GT4 z marskością wątroby, którzy mieli doświadczenie w leczeniu HCV GT4 przez 12 tygodni
Lek: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF podawano doustnie w dawce 400 mg/dobę DCV podawano doustnie w dawce 60 mg/dobę SMV podawano doustnie w dawce 150 mg/dobę. RBV podawano w całkowitej dziennej dawce doustnej od 600 mg/dobę do 1200 mg/dobę, w zależności od masy ciała i tolerancji uczestnika.
Inne nazwy:
  • Olysio to nazwa handlowa symeprewiru
  • Sovaldi to nazwa handlowa sofosbuwiru
  • Daklinza to nazwa handlowa daklataswiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce
SVR12 definiuje się jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C < 15 IU/m2 po 12 tygodniach od ostatniej dawki leków.
12 tygodni po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdym ramieniu leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 12 tygodni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w uczestniczącym badaniu klinicznym po podaniu leku farmaceutycznego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, wymaga hospitalizacji lub znacznej niepełnosprawności
Badanie przesiewowe do 12 tygodni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nawrotem wirusowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej dawce
Nawrót wirusa oznaczał niewykrywalny poziom RNA HCV na koniec leczenia (EOT) (≤ 15 j.m./ml), ale wykrywalny poziom RNA HCV (> 15 j.m./ml) 12 tygodni po planowanym EOT.
Do 12 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj