Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakere

10. mai 2020 oppdatert av: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Et Sofosbuvir-basert firedobbelt regime er svært effektivt hos HCV Type 4-infiserte egyptiske pasienter med DAA-behandlingssvikt

Erfarne deltakere som hadde HCV GT4-infeksjon ble behandlet med Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin (SOF/SMV/DCV/RBV)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Erfarne deltakere, som hadde kronisk infeksjon med HCV GT4 , og mislyktes tidligere DAA-behandlinger, SOF/DCV (71/92) eller SOF/SMV (15/92) eller SOF/pegylert interferon/RBV (2/92) eller SOF/RBV (4/92) ble registrert i den nåværende studien.

I denne studien ble regimet som ble brukt designet av kombinasjonen av trippel DAA med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende motstandsprofiler, SOF/SMV/DCV, pluss RBV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Bani Sweif, Egypt
        • Health Administration at Beni-Seuf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erfarne egyptiske deltakere med HCV GT4-infeksjon som hadde mislyktes tidligere DAA-behandlinger [SOF/DCV eller SOF/SMV eller SOF/pegylert interferon/RBV eller SOF/RBV]
  • Fibrose-4-poengsum hos ikke-cirrhotiske deltakere er <1,45-3,25: (Ingen eller moderat fibrose)
  • Fibrose-4-poengsum hos deltakere med cirrhose er >3,25: (Avansert fibrose eller cirrhose)

Ekskluderingskriterier:

  • HCV samtidig infisert med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • hadde annen leversykdom enn kronisk HCV GT4-infeksjon.
  • hadde en historie med leverdekompensasjon
  • serum a-fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml
  • bevis på hepatocellulært karsinom
  • alvorlig alvorlig sykdom som luftveier, nyre, hjertesvikt eller autoimmun sykdom
  • manglende overholdelse av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-cirrotisk
SOF pluss DCV/SMV/RBV-regime ble administrert til egyptiske ikke-cirrhotiske erfarne HCV GT4-deltakere i 12 uker
Legemiddel: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF ble gitt oralt i en dose på 400 mg/dag DCV ble gitt oralt i en dose på 60 mg/dag SMV ble gitt oralt i en dose på 150 mg/dag. RBV ble gitt i en total daglig oral dose på 600 mg/dag opp til 1200 mg/dag i henhold til deltakerens vekt og toleranse.
Andre navn:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Daklinza er et handelsnavn for daclatasvir
Aktiv komparator: Skrumpledd
SOF pluss DCV/SMV/RBV-regime ble administrert til egyptiske cirrhotiske erfarne HCV GT4-deltakere i 12 uker
Legemiddel: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF ble gitt oralt i en dose på 400 mg/dag DCV ble gitt oralt i en dose på 60 mg/dag SMV ble gitt oralt i en dose på 150 mg/dag. RBV ble gitt i en total daglig oral dose på 600 mg/dag opp til 1200 mg/dag i henhold til deltakerens vekt og toleranse.
Andre navn:
  • Olysio er et handelsnavn for simeprevir
  • Sovaldi er et handelsnavn for sofosbuvir
  • Daklinza er et handelsnavn for daclatasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i hver behandlingsarm
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå < 15 IE/m 12 uker etter siste dose med legemidler.
12 uker etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser i hver behandlingsarm
Tidsramme: Screening inntil 12 uker etter siste dose
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker i klinisk undersøkelse etter administrering av et farmasøytisk legemiddel Alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, livstruende, krever sykehusinnleggelse eller betydelig funksjonshemming/uførhet
Screening inntil 12 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose
Viralt tilbakefall var HCV RNA-nivå som ikke kunne påvises ved slutten av behandlingen (EOT) (≤ 15 IE/ml), men påvisbare HCV RNA-nivåer (> 15 IE/ml) 12 uker etter planlagt EOT.
Inntil 12 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere