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ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin et participants égyptiens expérimentés infectés par le VHC de génotype 4

10 mai 2020 mis à jour par: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Un régime quadruple à base de sofosbuvir est très efficace chez les patients égyptiens infectés par le VHC de type 4 en échec du traitement DAA

Les participants expérimentés qui avaient une infection par le VHC GT4 ont été traités avec Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin (SOF/SMV/DCV/RBV)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants expérimentés, qui avaient une infection chronique par le VHC GT4 et qui avaient échoué à des traitements antérieurs par DAA, SOF/DCV (71/92) ou SOF/SMV (15/92) ou SOF/interféron pégylé/RBV (2/92) ou SOF/RBV (4/92) ont été inscrits dans l'étude actuelle.

Dans la présente étude, le régime utilisé a été conçu par la combinaison de triples AAD avec différents mécanismes d'action et profils de résistance non chevauchants, SOF/SMV/DCV, plus RBV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Bani Sweif, Egypte
        • Health Administration at Beni-Seuf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants égyptiens expérimentés infectés par le VHC GT4 qui avaient échoué à des traitements DAA antérieurs [SOF/DCV ou SOF/SMV ou SOF/interféron pégylé/RBV ou SOF/RBV]
  • Le score de fibrose-4 chez les participants non cirrhotiques est <1,45-3,25 : (Fibrose nulle ou modérée)
  • Le score de fibrose-4 chez les participants cirrhotiques est > 3,25 : (fibrose avancée ou cirrhose)

Critère d'exclusion:

  • VHC co-infecté par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • avait une maladie du foie autre qu'une infection chronique par le VHC GT4.
  • avait des antécédents de décompensation hépatique
  • a-foetoprotéine sérique (AFP) > 100 ng/ml
  • preuve de carcinome hépatocellulaire
  • une maladie grave majeure telle qu'une insuffisance respiratoire, rénale, cardiaque ou une maladie auto-immune
  • non observance du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non cirrhotique
Le régime SOF plus DCV/SMV/RBV a été administré à des participants égyptiens non cirrhotiques expérimentés du VHC GT4 pendant 12 semaines
Médicament: SOF/SMV/DCV/RBV
Le SOF a été administré par voie orale à une dose de 400 mg/jour. Le DCV a été administré par voie orale à une dose de 60 mg/jour. Le SMV a été administré par voie orale à une dose de 150 mg/jour. La RBV a été administrée à une dose orale quotidienne totale de 600 mg/jour jusqu'à 1 200 mg/jour en fonction du poids et de la tolérance du participant.
Autres noms:
  • Olysio est un nom commercial du siméprévir
  • Sovaldi est un nom commercial du sofosbuvir
  • Daklinza est un nom commercial du daclatasvir
Comparateur actif: Cirrhotique
Le régime SOF plus DCV/SMV/RBV a été administré à des participants égyptiens cirrhotiques expérimentés dans le GT4 du VHC pendant 12 semaines
Médicament: SOF/SMV/DCV/RBV
Le SOF a été administré par voie orale à une dose de 400 mg/jour. Le DCV a été administré par voie orale à une dose de 60 mg/jour. Le SMV a été administré par voie orale à une dose de 150 mg/jour. La RBV a été administrée à une dose orale quotidienne totale de 600 mg/jour jusqu'à 1 200 mg/jour en fonction du poids et de la tolérance du participant.
Autres noms:
  • Olysio est un nom commercial du siméprévir
  • Sovaldi est un nom commercial du sofosbuvir
  • Daklinza est un nom commercial du daclatasvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (RVS12) dans chaque groupe de traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose
La RVS12 est définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < 15 UI/m 12 semaines après la dernière dose de médicaments.
12 semaines après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables dans chaque groupe de traitement
Délai: Dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière dose
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable dans une enquête clinique d'un participant après l'administration d'un médicament pharmaceutique. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une invalidité/incapacité importante
Dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose
La rechute virale était un niveau d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement (EOT) (≤ 15 UI/ml), mais des niveaux d'ARN du VHC détectables (> 15 UI/ml) 12 semaines après l'EOT prévu.
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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