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ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirina e partecipanti esperti egiziani con infezione da HCV genotipo 4

10 maggio 2020 aggiornato da: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Un regime quadruplo a base di sofosbuvir è altamente efficace nei pazienti egiziani con infezione da HCV di tipo 4 con fallimento del trattamento con DAA

I partecipanti esperti con infezione da HCV GT4 sono stati trattati con Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin (SOF/SMV/DCV/RBV)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti esperti, che hanno avuto un'infezione cronica da HCV GT4 e hanno fallito precedenti trattamenti con DAA, SOF/DCV (71/92) o SOF/SMV (15/92) o SOF/interferone pegilato/RBV (2/92) o SOF/RBV (4/92) sono stati arruolati nel presente studio.

Nel presente studio, il regime utilizzato è stato progettato dalla combinazione di tripli DAA con diversi meccanismi di azione e profili di resistenza non sovrapposti, SOF/SMV/DCV, più RBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Bani Sweif, Egitto
        • Health Administration at Beni-Seuf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti egiziani esperti con infezione da HCV GT4 che avevano fallito precedenti trattamenti con DAA [SOF/DCV o SOF/SMV o SOF/interferone pegilato/RBV o SOF/RBV]
  • Il punteggio di fibrosi-4 nei partecipanti non cirrotici è <1,45-3,25: (nessuna o moderata fibrosi)
  • Il punteggio di fibrosi-4 nei partecipanti cirrotici è > 3,25: (fibrosi avanzata o cirrosi)

Criteri di esclusione:

  • HCV coinfettato con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • aveva una malattia del fegato diversa dall'infezione cronica da HCV GT4.
  • aveva una storia di scompenso epatico
  • a-fetoproteina sierica (AFP) > 100 ng/ml
  • evidenza di carcinoma epatocellulare
  • malattia grave grave come respiratoria, renale, insufficienza cardiaca o malattia autoimmune
  • mancato rispetto del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non cirrotico
Il regime SOF più DCV/SMV/RBV è stato somministrato a partecipanti egiziani non cirrotici esperti in HCV GT4 per 12 settimane
Droga: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF è stato somministrato per via orale alla dose di 400 mg/giorno DCV è stato somministrato per via orale alla dose di 60 mg/giorno SMV è stato somministrato per via orale alla dose di 150 mg/giorno. RBV è stato somministrato in una dose orale giornaliera totale di 600 mg/giorno fino a 1.200 mg/giorno in base al peso e alla tollerabilità del partecipante.
Altri nomi:
  • Olysio è un nome commerciale di simeprevir
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
  • Daklinza è un nome commerciale di daclatasvir
Comparatore attivo: Cirrotico
Il regime SOF più DCV/SMV/RBV è stato somministrato a partecipanti egiziani cirrotici esperti in HCV GT4 per 12 settimane
Droga: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF è stato somministrato per via orale alla dose di 400 mg/giorno DCV è stato somministrato per via orale alla dose di 60 mg/giorno SMV è stato somministrato per via orale alla dose di 150 mg/giorno. RBV è stato somministrato in una dose orale giornaliera totale di 600 mg/giorno fino a 1.200 mg/giorno in base al peso e alla tollerabilità del partecipante.
Altri nomi:
  • Olysio è un nome commerciale di simeprevir
  • Sovaldi è un nome commerciale di sofosbuvir
  • Daklinza è un nome commerciale di daclatasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12) in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
SVR12 è definito come livello di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) < 15 UI/m 12 settimane dopo l'ultima dose di farmaci.
12 settimane dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun braccio di trattamento
Lasso di tempo: Screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica partecipante dopo la somministrazione di un farmaco L'evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, una minaccia per la vita, richiede il ricovero in ospedale o una disabilità/incapacità significativa
Screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
La recidiva virale era un livello di HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento (EOT) (≤ 15 UI/ml), ma livelli di HCV RNA rilevabili (> 15 UI/ml) 12 settimane dopo l'EOT pianificato.
Fino a 12 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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