Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ٍٍ Egyptští zkušení účastníci infikovaní Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin a HCV genotypem 4

10. května 2020 aktualizováno: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Čtyřnásobný režim založený na sofosbuviru je vysoce účinný u egyptských pacientů infikovaných HCV typu 4 se selháním léčby DAA

Zkušení účastníci, kteří měli infekci HCV GT4, byli léčeni přípravkem Sofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin (SOF/SMV/DCV/RBV)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušení účastníci, kteří měli chronickou infekci HCV GT4 a selhali předchozí léčby DAA, SOF/DCV (71/92) nebo SOF/SMV (15/92) nebo SOF/pegylovaný interferon/RBV (2/92) nebo SOF/RBV (4/92) byli zařazeni do aktuální studie.

V této studii byl použitý režim navržen kombinací trojitých DAA s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, SOF/SMV/DCV plus RBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Bani Sweif, Egypt
        • Health Administration at Beni-Seuf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušení egyptští účastníci s infekcí HCV GT4, u kterých selhala předchozí léčba DAA [SOF/DCV nebo SOF/SMV nebo SOF/pegylovaný interferon/RBV nebo SOF/RBV]
  • Skóre fibrózy-4 u necirhotických účastníků je <1,45-3,25: (Žádná nebo středně závažná fibróza)
  • Skóre fibrózy-4 u pacientů s cirhózou je > 3,25: (pokročilá fibróza nebo cirhóza)

Kritéria vyloučení:

  • HCV koinfikovaná virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • měl jakékoli onemocnění jater kromě chronické infekce HCV GT4.
  • měl v anamnéze jaterní dekompenzaci
  • sérový a-fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml
  • důkaz hepatocelulárního karcinomu
  • závažné závažné onemocnění, jako je respirační, renální, srdeční selhání nebo autoimunitní onemocnění
  • nedodržování léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Necirhotická
Režim SOF plus DCV/SMV/RBV byl podáván egyptským necirhoticky zkušeným účastníkům HCV GT4 po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF byl podáván perorálně v dávce 400 mg/den DCV byl podáván perorálně v dávce 60 mg/den SMV byl podáván perorálně v dávce 150 mg/den. RBV byl podáván v celkové denní perorální dávce 600 mg/den až 1 200 mg/den podle hmotnosti a snášenlivosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Olysio je obchodní název simepreviru
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
  • Daklinza je obchodní název daclatasviru
Aktivní komparátor: Cirhotický
Režim SOF plus DCV/SMV/RBV byl podáván účastníkům HCV GT4 se zkušenostmi s egyptskou cirhózou po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/SMV/DCV/RBV
SOF byl podáván perorálně v dávce 400 mg/den DCV byl podáván perorálně v dávce 60 mg/den SMV byl podáván perorálně v dávce 150 mg/den. RBV byl podáván v celkové denní perorální dávce 600 mg/den až 1 200 mg/den podle hmotnosti a snášenlivosti účastníka.
Ostatní jména:
  • Olysio je obchodní název simepreviru
  • Sovaldi je obchodní název sofosbuviru
  • Daklinza je obchodní název daclatasviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12) v každém léčebném rameni
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
SVR12 je definován jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) < 15 IU/m 12 týdnů po poslední dávce léků.
12 týdnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v každém léčebném rameni
Časové okno: Screening až 12 týdnů po poslední dávce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost v účastnickém klinickém vyšetření po podání farmaceutického léčiva Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je událost, která má za následek smrt, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci nebo významnou invaliditu/neschopnost.
Screening až 12 týdnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až 12 týdnů po poslední dávce
Virový relaps byla hladina HCV RNA nedetekovatelná na konci léčby (EOT) (≤ 15 IU/ml), ale detekovatelné hladiny HCV RNA (> 15 IU/ml) 12 týdnů po plánované EOT.
Až 12 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/SMV/DCV/RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit