Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ٍٍСофосбувир/Симепревир/Даклатасвир/Рибавирин и инфицированные 4-м генотипом ВГС Египет Опытные участники

10 мая 2020 г. обновлено: Mohammed Abdel-Gabbar, Ph.D, Beni-Suef University

Четырехкомпонентная схема на основе софосбувира высокоэффективна у египетских пациентов, инфицированных ВГС 4 типа, с неудачным лечением ПППД

Опытные участники с инфекцией HCV GT4 получали лечение софосбувиром/симепревиром/даклатасвиром/рибавирином (SOF/SMV/DCV/RBV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опытные участники с хронической инфекцией HCV GT4 и неудачным предшествующим лечением ПППД, SOF/DCV (71/92) или SOF/SMV (15/92) или SOF/пегилированный интерферон/RBV (2/92) или SOF/RBV (4/92) были включены в текущее исследование.

В настоящем исследовании использованная схема была разработана путем комбинации трех ПППД с различными механизмами действия и непересекающимися профилями резистентности, SOF/SMV/DCV плюс RBV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Bani Sweif, Египет
        • Health Administration at Beni-Seuf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опытные участники из Египта с инфекцией HCV GT4, у которых предшествующее лечение ПППД было неудачным [SOF/DCV или SOF/SMV или SOF/пегилированный интерферон/RBV или SOF/RBV]
  • Оценка фиброза-4 у участников без цирроза составляет <1,45-3,25: (отсутствие или умеренный фиброз)
  • Показатель фиброза-4 у участников с циррозом > 3,25: (продвинутый фиброз или цирроз)

Критерий исключения:

  • ВГС, коинфицированный вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • имели какие-либо заболевания печени, кроме хронической инфекции HCV GT4.
  • в анамнезе декомпенсация печени
  • сывороточный а-фетопротеин (АФП) > 100 нг/мл
  • признаки гепатоцеллюлярной карциномы
  • серьезное тяжелое заболевание, такое как респираторная, почечная, сердечная недостаточность или аутоиммунное заболевание
  • несоблюдение режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нецирротический
Схема SOF плюс DCV/SMV/RBV вводилась египетским участникам без цирроза, перенесшим ВГС GT4, в течение 12 недель.
Лекарство: СОФ/СМВ/ДКВ/РБВ
SOF вводили перорально в дозе 400 мг/сут. DCV вводили перорально в дозе 60 мг/сут. SMV вводили перорально в дозе 150 мг/сут. РБВ назначали в общей суточной дозе от 600 мг/сут до 1200 мг/сут в зависимости от массы тела и переносимости участника.
Другие имена:
  • Olysio — торговое название симепревира.
  • Совальди — торговое название софосбувира.
  • Даклинза — торговое название даклатасвира.
Активный компаратор: Цирротический
Схема SOF плюс DCV/SMV/RBV вводилась египетским участникам с циррозом печени, инфицированным HCV GT4, в течение 12 недель.
Лекарство: СОФ/СМВ/ДКВ/РБВ
SOF вводили перорально в дозе 400 мг/сут. DCV вводили перорально в дозе 60 мг/сут. SMV вводили перорально в дозе 150 мг/сут. РБВ назначали в общей суточной дозе от 600 мг/сут до 1200 мг/сут в зависимости от массы тела и переносимости участника.
Другие имена:
  • Olysio — торговое название симепревира.
  • Совальди — торговое название софосбувира.
  • Даклинза — торговое название даклатасвира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после лечения (УВО12) в каждой группе лечения
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
УВО12 определяется как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) < 15 МЕ/м через 12 недель после приема последней дозы препаратов.
12 недель после последней дозы
Количество участников с нежелательными явлениями в каждой группе лечения
Временное ограничение: Скрининг до 12 недель после последней дозы
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования участника после введения фармацевтического препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
Скрининг до 12 недель после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы
Рецидивом вируса был уровень РНК ВГС, неопределяемый в конце лечения (EOT) (≤ 15 МЕ/мл), но обнаруживаемый уровень РНК ВГС (> 15 МЕ/мл) через 12 недель после запланированного EOT.
До 12 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Abdel-Gabbar, Ass. Prof, Biochemistry Dep., Faculty of Science, Beni-Suef University, P.O. Box 52621

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOF/SMV/DCV/RBV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОФ/СМВ/ДКВ/РБВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться