건강한 남성 대상자에서 [14C]-Orvepitant 경구 용액의 물질 균형 연구

주요 포함 기준:

• 건강한 남성
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 30세에서 65세 사이.
• 스크리닝 시 측정된 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

주요 제외 기준:

• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사.
• 규칙적인 알코올 섭취 > 주당 21단위.
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람.
• 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우.
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 화학, 혈액학 또는 요검사.
• 스크리닝 시 다음 중 하나가 존재하는 피험자: 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.5 × 정상 상한.
• 약물 남용 검사 결과 양성 판정을 받았습니다.
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 결과.
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 80mL/min 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신장 손상의 증거.
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 GI 질환, 신경학적 또는 정신 장애의 이력.