Исследование баланса масс перорального раствора [14C]-орвепитанта у здоровых мужчин
6 августа 2020 г. обновлено: Nerre Therapeutics Ltd.
Исследование однократной дозы для оценки восстановления баланса массы, всасывания, метаболизма и выведения [14C] орвепитанта у здоровых мужчин после перорального приема
Это одноцентровое открытое нерандомизированное исследование по оценке восстановления баланса массы, абсорбции, метаболизма и выведения однократной пероральной дозы [14C]-орвепитанта у здоровых мужчин.
Планируется набор на 6 предметов.
Каждый субъект получит однократную дозу 30 мг [14C] или вепитанта, содержащую не более (NMT) 3,7 мегабеккереля (МБк) [14C], вводимую в виде перорального раствора натощак.
Субъекты будут госпитализированы вечером за день до введения [14C]-орвепитанта и им будет введена доза утром после ночного голодания.
Планируется, что субъекты будут оставаться в клиническом отделении до 168 часов после введения дозы (день 8), когда они будут выписаны из клинического отделения.
В течение всего периода проживания будут собираться пробы (кровь, моча, фекалии) и анализироваться на предмет баланса массы, общей радиоактивности и уровня содержания в жидкости.
Также будет выполнено профилирование метаболитов и идентификация.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Quotient Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст от 30 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2, измеренный при скрининге.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие.
- Должен согласиться соблюдать требования контрацепции
Ключевые критерии исключения:
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
- Регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю.
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев.
- Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет.
- Клинически значимые отклонения в биохимическом анализе крови, крови или анализе мочи по оценке исследователя.
- Субъекты с наличием любого из следующего при скрининге: билирубин, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)> 1,5 × верхний предел нормы.
- Подтвержденный положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
- Положительные результаты: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина (КК) <80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
- История клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания, неврологического или психического расстройства, по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-орвипитант
[14C]-орвепитант назначают в виде однократной дозы 30 мг в виде раствора для приема внутрь.
|
Пероральный раствор [14C]-орвепитанта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент радиоактивной дозы, выделенной с мочой и фекалиями, и общий процент
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
|
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме
Временное ограничение: 168 часов
|
168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, Quotient Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORV-1-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .