Estudo de Balanço de Massa de [14C]-Orvepitant Solução Oral em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Principais Critérios de Inclusão:

• machos saudáveis
• Idade de 30 a 65 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 medido na triagem.
• Deve fornecer consentimento informado por escrito.
• Deve concordar em aderir aos requisitos de contracepção

Principais Critérios de Exclusão:

• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
• Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana.
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses.
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos.
• Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador.
• Indivíduos com presença de qualquer um dos seguintes na triagem: bilirrubina, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × o limite superior do normal.
• Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso.
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina (CLcr) estimada de <80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault.
• Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, conforme julgado pelo Investigador.