Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Massbalansstudie av [14C]-Orvepitant oral lösning hos friska manliga försökspersoner

6 augusti 2020 uppdaterad av: Nerre Therapeutics Ltd.

En endosstudie för att bedöma massbalansens återhämtning, absorption, metabolism och utsöndring av [14C] Orvepitant hos friska manliga försökspersoner efter oral dosering

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad studie för att bedöma massbalansens återhämtning, absorption, metabolism och utsöndring av en enstaka oral dos av [14C]-orvepitant hos friska manliga försökspersoner. Det är planerat att registrera 6 ämnen. Varje försöksperson kommer att få en engångsdos på 30 mg [14C] eller vepitant som inte innehåller mer än (NMT) 3,7 megabecquerel (MBq) [14C], administrerad som oral lösning i fastande tillstånd. Försökspersonerna kommer att läggas in på kvällen dagen före administrering av [14C]- eller vepitant och kommer att doseras på morgonen efter en fasta över natten. Det är planerat att försökspersoner ska stanna kvar på den kliniska enheten till 168 timmar efter dosering (dag 8) då de kommer att skrivas ut från den kliniska enheten. Under den inhemska perioden kommer prover (blod, urin, avföring) att samlas in och analyseras för massbalans, total radioaktivitet, eller vepitantnivåer. Metabolitprofilering och ID kommer också att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Friska hanar
  • I åldern 30 till 65 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 35,0 kg/m2 mätt vid screening.
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren.
  • Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka.
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna.
  • Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, överstigande 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren.
  • Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren.
  • Patienter med närvaro av något av följande vid screening: bilirubin, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >1,5 × den övre normalgränsen.
  • Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat.
  • Positiva hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV) resultat.
  • Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av ett uppskattat kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min med användning av Cockcroft-Gaults ekvation.
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sjukdom, neurologisk eller psykiatrisk störning, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [14C]-orvepitant
[14C]-orvepitant administrerad som 30 mg enkeldos i oral lösning
Läkemedel: [14C]-orvepitant
Oral lösning av [14C]-orvepitant
Andra namn:
  • orvepitant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av radioaktiv dos återvunnen i urin och avföring och total procentandel
Tidsram: 168 timmar
168 timmar
Koncentration av total radioaktivitet i blod och plasma
Tidsram: 168 timmar
168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, Quotient Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORV-1-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på [14C]-orvepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera