Massenbilanzstudie der oralen [14C]-Orvepitant-Lösung bei gesunden männlichen Probanden
6. August 2020 aktualisiert von: Nerre Therapeutics Ltd.
Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wiederherstellung, Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung des Massengleichgewichts von [14C] Orvepitant bei gesunden männlichen Probanden nach oraler Gabe
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Beurteilung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts, der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Orvepitant bei gesunden männlichen Probanden.
Es ist geplant, 6 Fächer einzuschreiben.
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 30 mg [14C] Orvepitant mit nicht mehr als (NMT) 3,7 Megabecquerel (MBq) [14C], verabreicht als orale Lösung im nüchternen Zustand.
Die Probanden werden am Abend des Tages vor der Verabreichung von [14C]-Orvepitant aufgenommen und erhalten die Dosis am Morgen nach einem Fasten über Nacht.
Es ist geplant, dass die Probanden bis 168 Stunden nach der Dosis (Tag 8) in der klinischen Einheit bleiben und dann aus der klinischen Einheit entlassen werden.
Während der Aufenthaltsdauer werden Proben (Blut, Urin, Kot) gesammelt und auf Massenbilanz, Gesamtradioaktivität und Vepitantspiegel analysiert.
Metabolitenprofilierung und -identifizierung werden ebenfalls durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Quotient Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 30 bis einschließlich 65 Jahre alt.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 35,0 kg/m2, gemessen beim Screening.
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Muss zustimmen, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren.
- Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche.
- Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben.
- Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg.
- Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer.
- Probanden, bei denen beim Screening eines der folgenden Symptome auftrat: Bilirubin, Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × der Obergrenze des Normalwerts.
- Bestätigtes positives Ergebnis des Drogentests.
- Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
- Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
- Anamnese klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [14C]-Orvepitant
[14C]-Orvepitant, verabreicht als 30-mg-Einzeldosis in oraler Lösung
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Orale Lösung von [14C]-Orvepitant
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der im Urin und Kot wiedergefundenen radioaktiven Dosis und Gesamtprozentsatz
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Konzentration der Gesamtradioaktivität in Blut und Plasma
Zeitfenster: 168 Stunden
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168 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Principal Investigator, Quotient Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORV-1-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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