Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalansestudie av [14C]-Orvepitant oral oppløsning hos friske mannlige forsøkspersoner

6. august 2020 oppdatert av: Nerre Therapeutics Ltd.

En enkeltdosestudie for å vurdere massebalansegjenoppretting, absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C] Orvepitant hos friske mannlige forsøkspersoner etter oral dosering

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert studie for å vurdere massebalansegjenoppretting, absorpsjon, metabolisme og utskillelse av en enkelt oral dose av [14C]-orvepitant hos friske mannlige forsøkspersoner. Det er planlagt å melde på 6 fag. Hvert individ vil motta en enkeltdose på 30 mg [14C] eller vepitant som ikke inneholder mer enn (NMT) 3,7 megabecquerel (MBq) [14C], administrert som mikstur i fastende tilstand. Pasienter vil bli innlagt om kvelden dagen før [14C]- eller vepitantadministrering og vil bli doseret om morgenen etter faste over natten. Det er planlagt at forsøkspersonene skal forbli bosatt i den kliniske enheten til 168 timer etter dosering (dag 8) når de utskrives fra den kliniske enheten. Gjennom bosattperioden vil prøver (blod, urin, avføring) bli samlet inn og analysert for massebalanse, total radioaktivitet, eller vepitantnivåer. Metabolittprofilering og ID vil også bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Friske menn
  • I alderen 30 til 65 år inkludert på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 målt ved screening.
  • Må gi skriftlig informert samtykke.
  • Må godta å overholde prevensjonskravene

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
  • Regelmessig alkoholforbruk >21 enheter per uke.
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene.
  • Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene.
  • Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren.
  • Personer med tilstedeværelse av noe av følgende ved screening: bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × øvre normalgrense.
  • Bekreftet positive testresultater for narkotikamisbruk.
  • Resultatet er positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]-ellervepitant
[14C]-orvepitant administrert som 30 mg enkeltdose i mikstur
Legemiddel: [14C]-ellervepitant
Oral oppløsning av [14C]-orvepitant
Andre navn:
  • orvepitant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av radioaktiv dose gjenfunnet i urin og feces og total prosentandel
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, Quotient Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORV-1-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [14C]-ellervepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere