Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalansstudie van [14C]-Orvepitant orale oplossing bij gezonde mannelijke proefpersonen

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Nerre Therapeutics Ltd.

Een onderzoek met een enkele dosis om het herstel, de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-orvepitant in de massabalans te beoordelen bij gezonde mannelijke proefpersonen na orale dosering

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie om het massabalansherstel, de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van een enkelvoudige orale dosis [14C]-orvepitant bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen. Het is de bedoeling om 6 vakken in te schrijven. Elke proefpersoon krijgt een enkele dosis van 30 mg [14C] orvepitant met niet meer dan (NMT) 3,7 megabecquerel (MBq) [14C], toegediend als orale oplossing in nuchtere toestand. Proefpersonen zullen 's avonds op de dag voorafgaand aan toediening van [14C]-orvepitant worden opgenomen en zullen 's ochtends worden gedoseerd na een nacht vasten. Het is de bedoeling dat proefpersonen in de klinische afdeling blijven tot 168 uur na de dosis (dag 8), wanneer ze uit de klinische afdeling worden ontslagen. Gedurende de verblijfsperiode zullen monsters (bloed, urine, feces) worden verzameld en geanalyseerd op massabalans, totale radioactiviteit, of vepitante niveaus. Metabolietprofilering en ID zullen ook worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd van 30 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 35,0 kg/m2 zoals gemeten bij screening.
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Moet ermee instemmen zich te houden aan de anticonceptie-eisen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week.
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt.
  • Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar.
  • Klinisch significante abnormale klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Proefpersonen met een van de volgende elementen bij de screening: bilirubine, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >1,5 × de bovengrens van normaal.
  • Bevestigd positief resultaat van de drugsmisbruiktest.
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van <80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of GI-ziekte, neurologische of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [14C]-orvepitant
[14C]-orvepitant toegediend als eenmalige dosis van 30 mg in orale oplossing
Geneesmiddel: [14C]-orvepitant
Orale oplossing van [14C]-orvepitant
Andere namen:
  • orvepitant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage radioactieve dosis teruggevonden in urine en feces en totaal percentage
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma
Tijdsspanne: 168 uur
168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, Quotient Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORV-1-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op [14C]-orvepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren