[14C]-orvepitantti-oraaliliuoksen massatasapainotutkimus terveillä miehillä
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Nerre Therapeutics Ltd.
Kerta-annostutkimus [14C]-orvepitantin massatasapainon palautumisen, imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä oraalisen annostelun jälkeen
Tämä on yksikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan massatasapainon palautumista, imeytymistä, aineenvaihduntaa ja kerta-annoksen [14C]-orvepitanttia erittymistä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Suunnitelmissa on ilmoittautua 6 ainetta.
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksena 30 mg [14C] orvepitanttia, joka sisältää enintään (NMT) 3,7 megabekkereliä (MBq) [14C], annettuna oraaliliuoksena paastotilassa.
Koehenkilöt otetaan sisään illalla [14C]-orvepitantin antoa edeltävänä päivänä ja heille annostellaan aamulla yön yli paaston jälkeen.
Suunniteltu, että koehenkilöt pysyvät kliinisessä yksikössä 168 tuntia annoksen jälkeen (päivä 8), jolloin heidät kotiutetaan kliinisestä yksiköstä.
Asumisjakson aikana kerätään näytteitä (veri, virtsa, ulosteet) ja niistä analysoidaan massatasapaino, kokonaisradioaktiivisuus ja orvepitanttitasot.
Myös aineenvaihduntaprofilointi ja ID suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Quotient Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikäraja 30–65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Kehon massaindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- On suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
- Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa.
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet.
- Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista seulonnassa: bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x normaalin yläraja.
- Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <80 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai GI-sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-orvepitantti
[14C]-orvepitantti annettuna 30 mg:n kerta-annoksena oraaliliuoksena
|
[14C]-orvepitantin oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsasta ja ulosteesta löydetyn radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus ja kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, Quotient Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORV-1-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .