Estudio de balance de masas de la solución oral de [14C]-orvepitant en sujetos masculinos sanos

Criterios clave de inclusión:

• machos sanos
• Tener de 30 a 65 años inclusive al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 medido en la selección.
• Debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
• Debe estar de acuerdo en cumplir con los requisitos de anticoncepción

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
• Consumo habitual de alcohol > 21 unidades por semana.
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses.
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años.
• Química clínica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos según lo juzgado por el investigador.
• Sujetos con presencia de cualquiera de los siguientes en la selección: bilirrubina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Resultado positivo confirmado de la prueba de drogas de abuso.
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por una depuración de creatinina estimada (CLcr) de <80 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas, trastornos neurológicos o psiquiátricos, a juicio del investigador.