Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy [14C]-Orvepitant roztwór doustny u zdrowych mężczyzn

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nerre Therapeutics Ltd.

Badanie pojedynczej dawki oceniające powrót do równowagi masy, wchłanianie, metabolizm i wydalanie orwepitantu [14C] u zdrowych mężczyzn po podaniu dawki doustnej

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę przywracania bilansu masy, wchłaniania, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki doustnej [14C]-orwepitantu u zdrowych mężczyzn. Planuje się zapisy na 6 przedmiotów. Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 30 mg [14C] orwepitantu zawierającą nie więcej niż (NMT) 3,7 megabekereli (MBq) [14C], podawaną w postaci roztworu doustnego na czczo. Pacjenci będą przyjmowani wieczorem w dniu poprzedzającym podanie [14C]-orwepitantu i otrzymają dawkę rano po całonocnym poście. Planuje się, że pacjenci pozostaną rezydentami jednostki klinicznej do 168 godzin po podaniu dawki (dzień 8), kiedy to zostaną wypisani z jednostki klinicznej. W okresie przebywania będą pobierane próbki (krew, mocz, kał) i analizowane pod kątem bilansu masy, całkowitej radioaktywności i poziomu orwepitantu. Wykonane zostanie również profilowanie i identyfikacja metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 30 do 65 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 mierzony podczas badania przesiewowego.
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo.
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Pacjenci z obecnością któregokolwiek z poniższych parametrów podczas badania przesiewowego: bilirubina, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × górna granica normy.
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na narkotyki.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-orwepitant
[14C]-orwepitant podawany jako pojedyncza dawka 30 mg w roztworze doustnym
Lek: [14C]-orwepitant
Roztwór doustny [14C]-orwepitantu
Inne nazwy:
  • orwepitant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dawki radioaktywnej odzyskanej w moczu i kale oraz odsetek całkowity
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin
Stężenie radioaktywności całkowitej we krwi i osoczu
Ramy czasowe: 168 godzin
168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORV-1-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj