Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hmotnostní rovnováhy perorálního roztoku [14C]-orvepitant u zdravých mužů

6. srpna 2020 aktualizováno: Nerre Therapeutics Ltd.

Studie s jednou dávkou k posouzení obnovy, vstřebávání, metabolismu a vylučování [14C] orvepitantu u zdravých mužů po perorálním podání

Jedná se o otevřenou, nerandomizovanou studii s jediným centrem, jejímž cílem je vyhodnotit obnovu, absorpci, metabolismus a vylučování jednorázové perorální dávky [14C]-orvepitantu u zdravých mužů mužského pohlaví. Plánuje se zapsat 6 předmětů. Každý subjekt dostane jednu dávku 30 mg [14C] orvepitantu obsahujícího ne více než (NMT) 3,7 megabecquerelu (MBq) [14C], podávanou jako perorální roztok nalačno. Subjekty budou přijaty večer v den před podáním [14C]-orvepitantu a dávka jim bude podávána ráno po celonočním hladovění. Plánuje se, že subjekty zůstanou v klinické jednotce až do 168 hodin po dávce (8. den), kdy budou propuštěny z klinické jednotky. Během období pobytu budou odebírány vzorky (krev, moč, výkaly) a analyzovány na hmotnostní bilanci, celkovou radioaktivitu a úrovně orvepitantů. Bude také provedeno profilování metabolitů a ID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži
  • Věk 30 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2, měřeno při screeningu.
  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  • Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně.
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
  • Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let.
  • Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího.
  • Subjekty s přítomností některé z následujících při screeningu: bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 × horní hranice normy.
  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog.
  • Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo GI onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-orvepitant
[14C]-orvepitant podávaný v jedné dávce 30 mg v perorálním roztoku
Lék: [14C]-orvepitant
Perorální roztok [14C]-orvepitantu
Ostatní jména:
  • orvepitant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento radioaktivní dávky zachycené v moči a stolici a celkové procento
Časové okno: 168 hodin
168 hodin
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě
Časové okno: 168 hodin
168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nerre Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, Quotient Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORV-1-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-orvepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit