健康な男性被験者における[14C]-オルベピタント経口溶液の質量バランス研究

主な包含基準:

• 健康な男性
• インフォームド・コンセント署名時の年齢が30歳以上65歳以下。
• スクリーニング時に測定した体格指数（BMI）が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 である。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 避妊要件を遵守することに同意する必要があります

主な除外基準:

• 過去 2 年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
• 定期的なアルコール摂取量が週に 21 単位を超える。
• 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。
• 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。
• 治験責任医師が判断した、臨床化学、血液学、または尿検査の臨床的に重大な異常。
• スクリーニング時に以下のいずれかが存在する被験者：ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の1.5倍を超える。
• 薬物乱用検査の結果、陽性を確認。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性。
• スクリーニング時の腎障害の証拠。Cockcroft-Gault 式を使用した推定クレアチニン クリアランス (CLcr) が 80 mL/分未満であることが示されます。
• -治験責任医師によって判断された、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患、または消化管疾患、神経疾患または精神疾患の病歴。