Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse af [14C]-Orvepitant oral opløsning hos raske mandlige forsøgspersoner

6. august 2020 opdateret af: Nerre Therapeutics Ltd.

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere massebalancegendannelse, absorption, metabolisme og udskillelse af [14C] Orvepitant hos raske mandlige forsøgspersoner efter oral dosering

Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret studie til vurdering af massebalancegendannelse, absorption, metabolisme og udskillelse af en enkelt oral dosis [14C]-orvepitant hos raske mandlige forsøgspersoner. Det er planlagt at optage 6 fag. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkeltdosis på 30 mg [14C] eller vepitant, der ikke indeholder mere end (NMT) 3,7 megabecquerel (MBq) [14C], indgivet som oral opløsning i fastende tilstand. Forsøgspersonerne vil blive indlagt om aftenen dagen før [14C]- eller vepitantadministration og vil blive doseret om morgenen efter en faste natten over. Det er planen, at forsøgspersoner forbliver bosiddende i den kliniske enhed indtil 168 timer efter dosis (dag 8), hvor de udskrives fra den kliniske enhed. Gennem den residente periode vil prøver (blod, urin, fæces) blive indsamlet og analyseret for massebalance, total radioaktivitet, eller vepitantniveauer. Metabolitprofilering og ID vil også blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sunde hanner
  • I alderen 30 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 målt ved screening.
  • Skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal acceptere at overholde præventionskravene

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen.
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder.
  • Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år.
  • Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelse af et eller flere af følgende ved screening: bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 × den øvre normalgrænse.
  • Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat.
  • Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater.
  • Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-orvepitant
[14C]-orvepitant indgivet som 30 mg enkeltdosis i oral opløsning
Medicin: [14C]-orvepitant
Oral opløsning af [14C]-orvepitant
Andre navne:
  • orvepitant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af radioaktiv dosis genfundet i urin og fæces og total procentdel
Tidsramme: 168 timer
168 timer
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma
Tidsramme: 168 timer
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nerre Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, Quotient Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORV-1-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner