Studio sul bilancio di massa della soluzione orale [14C]-Orvepitant in soggetti maschi sani

Criteri chiave di inclusione:

• Maschi sani
• Età compresa tra 30 e 65 anni inclusi al momento della firma del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2 misurato allo screening.
• Deve fornire il consenso informato scritto.
• Deve accettare di aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri chiave di esclusione:

• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
• Consumo regolare di alcol > 21 unità a settimana.
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi.
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni.
• Chimica clinica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Soggetti con una presenza di uno qualsiasi dei seguenti allo screening: bilirubina, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 × il limite superiore della norma.
• Risultato positivo confermato del test per droghe d'abuso.
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata (CLcr) di <80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
• - Storia di malattia cardiovascolare, renale, epatica, respiratoria cronica o gastrointestinale clinicamente significativa, disturbo neurologico o psichiatrico, come giudicato dallo sperimentatore.