OVSTAR TIL 시험(난소암 동시 자극 항원 수용체 TIL 시험) (OVSTAR)

포함 기준:

• 사전 심사 기준

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구의 사전 스크리닝 단계에 포함될 수 있습니다.

1. 조직학적으로 확인된 재발성 전이성 백금 내성 고급 장액성 난소암(HGSOC)이 있는 여성(백금 내성은 마지막 백금 함유 병용 화학 요법의 6개월 이내에 진행하는 것으로 정의됩니다. 환자는 이전 백금 함유 복합 화학요법을 최소 1회 받았고 이 치료의 최소 4주기를 완료해야 합니다.
2. OVSTAR Main Study의 모든 진입 기준을 충족할 것으로 예상됨
3. 사전 심사에 대한 서면 동의서
4. 고형종양 반응평가기준에 따른 측정가능질환 1.1
5. 종양 생검에서 신선한 TIL 수확에 적합한 질병이 있음(후원사의 종양 수집 프로그램, PRIME에 참여하지 않은 환자에게만 해당)
6. 일반 마취 및 수술 생검에 의학적으로 적합(후원사의 종양 수집 프로그램, PRIME에 참여하지 않은 환자에게만 적용 가능)
7. 가임 여성은 사전 선별 검사에 동의한 후 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 시행해야 합니다.
8. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1(부록 3)
9. 18세 이상
10. 기대 수명 > 6개월
11. 사전 스크리닝 또는 본 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
12. HIV 항체, B형 간염 항원, C형 간염 항체 및 매독에 대한 혈청 음성
13. 혈액학적 및 생화학적 지표

제외 기준:

• 사전 스크리닝 단계 제외

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 사전 스크리닝에 참여하도록 초대되지 않습니다.

1. 재발성 질환의 징후 없이 >2년 동안 관찰하지 않는 한, 다른 부위에서 이전 악성 종양의 병력(완전히 절제된 피부 기저 세포, 편평 세포 암종 또는 상피내 암종은 허용됨).
2. 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 TIL 수확 이전 4주 동안 스테로이드 용량 >10mg/일의 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량)을 포함한 전신 스테로이드를 받은 환자. 기존 장애로 인해 간헐적으로 이러한 요법이 필요한 환자도 제외됩니다.
3. 활동적이고 중대한 감염의 증거.
4. 악성 또는 가능성이 있는 중추신경계(CNS) 병변이 CT에서 보이는 환자.
5. 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역 결핍증).
6. 임상적으로 중요한 심장 질환. 예를 들면 불안정한 관상 동맥 질환, 6개월 이내의 심근 경색 또는 심장 질환에 대한 클래스 III 또는 IV 미국 심장 협회 기준이 있습니다.
7. 조절되지 않는 심장 또는 호흡기 질환을 포함하는 비악성 전신 질환 또는 주요 임상의의 의견에 따라 환자를 입양 TIL 치료에 적합한 후보로 만들지 않는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자 .
8. 중증 및 활동성 자가면역 질환.
9. TIL 수확 4주 이내에 다른 실험 약물과 병용 치료 중.
10. 필요한 후속 조치를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자.
11. 심각한 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 투여된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
12. 이전에 입양 세포 치료 또는 장기 이식(줄기 세포 포함)을 받은 적이 있는 환자.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 사전 선별에서 제외되어야 합니다.
14. 연구 비 조사용 의약품(시클로포스파미드, 플루다라빈, 인터류킨-2)의 구성 요소에 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
15. TIL 치료 전 4주 이내에 생백신을 접종한 환자는 제외

본 연구를 위한 포함

- 환자는 다음 기준과 섹션 1.3.1에 나열된 포함 기준이 모두 있는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다. 적용하다:

1. 재발성 질환이 있는 전이성 백금 내성 고급 장액성 난소암(HGSOC)이 있는 여성(백금 내성은 마지막 백금 함유 병용 화학 요법의 6개월 이내에 진행하는 것으로 정의됨). 환자는 이전 백금 함유 복합 화학 요법을 최소 1회 이상 받았고 이 치료의 최소 4주기를 완료해야 합니다.
2. 본 연구에 대한 동의서
3. 성공적인 TIL 성장에 대한 스폰서의 확인
4. 주요 연구 진입 4주 이내에 CT에서 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준 1.1에 따름)
5. 심초음파 스캔에서 좌심실 박출률 >50%
6. 환자는 적절한 경우 치료 중 및 준비 요법을 받은 후 4개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 실천해야 합니다.
7. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1(부록 3)
8. 18세 이상
9. 기대 수명 > 6개월
10. 사전 스크리닝 또는 본 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
11. HIV 항체, B형 간염 항원, C형 간염 항체 및 매독에 대한 혈청 음성
12. 혈액학적 및 생화학적 지표

본 연구 제외

1. 사전 조절 화학 요법 이전 4주 이내에 화학 요법 또는 표적 요법의 마지막 주기의 1일차를 받는 환자.
2. 사전 조절 화학요법을 시작한 후 4주 이내에 10mg/일 이상의 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 용량)의 스테로이드를 포함한 전신 면역억제 요법을 받는 환자(상기 항목 1에 자세히 설명된 치료를 위한 항구토 예방으로 간략히 필요한 경우는 제외). 기존 장애로 인해 간헐적으로 이러한 요법이 필요한 환자도 제외됩니다.
3. 악성 또는 가능성이 있는 중추신경계(CNS) 병변이 CT에서 보이는 환자.
4. 활동적이고 중대한 감염의 증거.
5. 원발성 면역결핍(예: 중증 복합 면역 결핍증).
6. 임상적으로 중요한 심장 질환. 예를 들면 불안정한 관상 동맥 질환, 6개월 이내의 심근 경색 또는 심장 질환에 대한 클래스 III 또는 IV 미국 심장 협회 기준이 있습니다.
7. 조절되지 않는 심장 또는 호흡기 질환을 포함하는 비악성 전신 질환 또는 주요 임상의의 의견에 따라 환자를 입양 TIL 치료에 적합한 후보로 만들지 않는 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환으로 인해 의학적 위험이 높은 환자 .
8. 중증 및 활동성 자가면역 질환.
9. 사전 조절 화학 요법의 4주 이내에 다른 실험 약물과 병용 치료를 받고 있습니다. 실험적 면역요법을 받는 환자는 스폰서와 논의할 것입니다.
10. 필요한 후속 조치를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자.
11. 심각한 알레르기, 아나필락시스 병력 또는 투여된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
13. 이전에 입양 세포 치료 또는 장기 이식(줄기 세포 포함)을 받은 적이 있는 환자.
14. 복수 또는 흉막 삼출액의 규칙적인 배액이 필요한 환자의 경우 주의해야 합니다. 안전하게 배액하기에 충분한 체액이 있을 때 배액은 시험 등록 및 해당 환자의 화학 요법 전 조건화 이전에 수행되어야 합니다.
15. 연구 비 조사용 의약품(시클로포스파미드, 플루다라빈, 인터류킨-2)의 구성 요소에 금기 사항이 있는 환자는 제외됩니다.
16. TIL 치료 전 4주 이내에 생백신을 받은 특허는 제외됩니다.