OVSTAR TIL試験（卵巣癌共刺激抗原受容体TIL試験） (OVSTAR)

包含基準:

• 事前スクリーニング段階の基準

患者は、以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、研究の事前スクリーニング段階に含まれる資格があります。

1. -組織学的に確認された再発転移性プラチナ抵抗性の高悪性度漿液性卵巣がん（HGSOC）の女性（プラチナ抵抗性とは、最後のプラチナ含有併用化学療法の6か月以内に進行したものと定義されます。 -患者は、以前にプラチナを含む併用化学療法を少なくとも1回受けており、この治療を少なくとも4サイクル完了している必要があります。
2. OVSTAR主試験のすべてのエントリー基準を満たすことが期待される
3. 事前スクリーニングに対する書面によるインフォームドコンセント
4. 固形腫瘍における反応評価基準による測定可能な疾患 1.1
5. -腫瘍生検からの新鮮なTIL採取に適した疾患を持っている（スポンサーの腫瘍収集プログラム、PRIMEの参加者ではない患者にのみ適用されます）
6. -全身麻酔および外科的生検に医学的に適しています（スポンサーの腫瘍収集プログラム、PRIMEに参加していない患者にのみ適用されます）
7. 出産の可能性のある女性は、事前スクリーニングに同意した後、非常に効果的な避妊法を進んで実践する必要があります
8. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 3)
9. 18歳以上
10. 平均余命 > 6ヶ月
11. -心理的、家族的、社会的または地理的条件の欠如 事前スクリーニングまたは主な研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
12. HIV抗体、Hep B抗原、Hep C抗体、梅毒に対する血清反応陰性
13. 血液学的および生化学的指標

除外基準:

• 事前スクリーニング段階の除外

以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は事前スクリーニングに参加するよう招待されません。

1. -別の部位での以前の悪性腫瘍の病歴、再発の徴候がなく2年以上追跡されていない場合（局所の完全に切除された皮膚基底細胞、扁平上皮癌または上皮内癌は許可されます）。
2. -化学療法、標的療法、免疫療法、またはステロイド用量を含む全身性ステロイドを受けている患者 TIL採取前の過去4週間に1日あたり10mgを超えるプレドニゾロン（または同等のもの）。 既存の障害のために断続的にそのような治療を必要とする患者も除外されます。
3. アクティブな重要な感染の証拠。
4. -CTで見える悪性または悪性の可能性がある中枢神経系（CNS）病変がある患者。
5. 原発性免疫不全症などの臨床的に重大な免疫抑制の証拠（例： 重症複合免疫不全症）。
6. -臨床的に重要な心疾患。 例としては、不安定な冠動脈疾患、6 か月以内の心筋梗塞、または心臓病のクラス III または IV の米国心臓協会の基準が含まれます。
7. -管理されていない心臓または呼吸器疾患、またはその他の深刻な医学的または精神医学的障害を含む非悪性全身性疾患のために医学的リスクが高い患者 主治医の意見では、患者を養子TIL療法の良い候補にしない.
8. 重度で活動性の自己免疫疾患。
9. TIL採取から4週間以内に他の実験薬との併用治療について。
10. 必要なフォローアップを遵守する可能性が低いと考えられる患者。
11. -重度のアレルギー、アナフィラキシーの既往、または投与された薬物に対する既知のアレルギーのある患者。
12. -以前に養子細胞療法または臓器移植（幹細胞を含む）を受けた患者。
13. 妊娠中または授乳中の患者は、事前スクリーニングから除外する必要があります
14. -研究の構成要素のいずれかに禁忌のある患者 非治験薬（シクロホスファミド、フルダラビン、インターロイキン-2）は除外されます
15. TIL治療前4週間以内に生ワクチンを接種した特許は除外されます

主な研究への包含

-患者は、以下のすべての基準、およびセクション1.3.1に記載されている選択基準の場合にのみ、主研究に含まれる資格があります。 申し込み：

1. -転移性プラチナ耐性高悪性度漿液性卵巣がん（HGSOC）の女性で、再発性疾患（プラチナ耐性とは、最後のプラチナ含有併用化学療法の6か月以内に進行したものと定義されます。 -患者は、以前にプラチナを含む併用化学療法を少なくとも 1 ライン受けており、この治療を少なくとも 4 サイクル完了している必要があります)。
2. 本研究へのインフォームドコンセント
3. TIL の成長が成功したことのスポンサーからの確認
4. -CTで測定可能な疾患（固形腫瘍の応答評価基準1.1による） 主要な研究登録から4週間以内
5. 心エコー図スキャンで左心室駆出率 > 50%
6. 患者は、治療中および必要に応じて準備療法を受けてから 4 か月間、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がなければなりません。
7. 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 3)
8. 18歳以上
9. 平均余命 > 6ヶ月
10. -心理的、家族的、社会的または地理的条件の欠如 事前スクリーニングまたは主な研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
11. HIV抗体、Hep B抗原、Hep C抗体、梅毒に対する血清反応陰性
12. 血液学的および生化学的指標

本研究の除外

1. -化学療法または標的療法の最終サイクルの1日目から前処置化学療法の4週間前までに受けた患者。
2. -プレコンディショニング化学療法を開始してから4週間以内に、プレドニゾロン（または同等物）の10mg /日を超える用量のステロイドを含む全身免疫抑制療法を受けている患者（これが上記の詳細な治療のための制吐予防として一時的に必要な場合を除くポイント1）。 既存の障害のために断続的にそのような治療を必要とする患者も除外されます。
3. -CTで見える悪性または悪性の可能性がある中枢神経系（CNS）病変がある患者。
4. アクティブな重要な感染の証拠。
5. 原発性免疫不全症などの臨床的に重大な免疫抑制の証拠（例： 重症複合免疫不全症）。
6. -臨床的に重要な心疾患。 例としては、不安定な冠動脈疾患、6 か月以内の心筋梗塞、または心臓病のクラス III または IV の米国心臓協会の基準が含まれます。
7. -管理されていない心臓または呼吸器疾患、またはその他の深刻な医学的または精神医学的障害を含む非悪性全身性疾患のために医学的リスクが高い患者 主治医の意見では、患者を養子TIL療法の良い候補にしない.
8. 重度で活動性の自己免疫疾患。
9. -プレコンディショニング化学療法の4週間以内に他の実験的薬物による併用治療を受ける。 実験的免疫療法を受けている患者は、スポンサーと話し合います。
10. 必要なフォローアップを遵守する可能性が低いと考えられる患者。
11. -重度のアレルギー、アナフィラキシーの既往、または投与された薬物に対する既知のアレルギーのある患者。
12. 妊娠中または授乳中の患者は、研究への参加から除外する必要があります
13. -以前に養子細胞療法または臓器移植（幹細胞を含む）を受けた患者。
14. 腹水や胸水の定期的なドレナージが必要な患者には注意が必要です。 安全に排出するのに十分な体液がある場合は、それらの患者の試験への登録および前処理化学療法の前に排出を行う必要があります。
15. -研究の構成要素のいずれかに禁忌のある患者 非治験薬（シクロホスファミド、フルダラビン、インターロイキン-2）は除外されます
16. TIL 治療前 4 週間以内に生ワクチンを接種した患者は除外されます。