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진행된 고형 종양에서 SGN-B6A 연구

2026년 7월 2일 업데이트: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

진행성 고형 종양에서 SGN-B6A의 1상 연구

이 시험에서는 SGN-B6A라는 약물이 고형 종양이 있는 사람들에게 안전한지 알아봅니다. SGN-B6A를 연구해 부작용이 무엇인지 알아본다. 부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다. 또한 SGN-B6A가 고형암 치료에 효과가 있는지도 연구할 예정이다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A에서는 참여자에게 SGN-B6A를 얼마나 투여해야 하는지 알아봅니다. 파트 B는 파트 A에서 발견된 용량을 사용하여 SGN-B6A가 얼마나 안전한지 그리고 고형 종양 치료에 효과가 있는지 알아봅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1006

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital.
      • Taipei, 대만, 100, R.O.C
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c.
      • Kaohsiung City, R.o.c., 대만, 80756
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • 모병
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • 모병
        • Alaska Oncology and Hematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Liu, MD
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • J. Thaddeus Beck
        • 연락하다:
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 수석 연구원:
          • Yung Lyou
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K Crosson and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer and Blood Research Center, LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • The Regents of the University of California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33913
        • 모병
        • American Oncology Partners, PA. a Florida professional service corporation, d/b/a Vista Oncology
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Healthcare System
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Luis Raez
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • 모병
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • 모병
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Calumet City, Illinois, 미국, 60409
        • 모병
        • Ingalls Family Care Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • 모병
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • 모병
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic Radiology - 800 Building
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • 모병
        • Springfield Clinic Radiology - Main Campus
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • 모병
        • Springfield Clinic Main Campus
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University - Simmons Cancer Institute
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic Urgent Care Plus
      • Tinley Park, Illinois, 미국, 60477
        • 모병
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • UChicago Medicine - Northwest Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • 모병
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Community Health Network Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • 모병
        • Community Health Network, Inc
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Chao H Huang
        • 연락하다:
          • University of Kansas Cancer Center Nurse Inbox
          • 전화번호: 913-945-7552
          • 이메일: CTNurseNav@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bruno Bockorny, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Kartik Sehgal
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center,East Campus Research Pharmacy
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02467
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • Allina Health Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Charlene Fares
        • 연락하다:
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edwin C Kingsley
    • New York
      • Babylon, New York, 미국, 11702
        • 모병
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Brooklyn, New York, 미국, 11210
        • 모병
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10028
        • 모병
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • 모병
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
        • 모병
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, 미국, 11901
        • 모병
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • 모병
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, 미국, 10469
        • 모병
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 모병
        • Sanford Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Powell
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • US Oncology Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • Oncology Consultants, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Oncology Consultants, PA.
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • 모병
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Pearland, Texas, 미국, 77581
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Medical Imaging
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Robert Droder
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • 모병
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 아직 모집하지 않음
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, 미국, 98391
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwest Medical Specialities. PLLC
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwest Medical Specialities.PLLC
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98332
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwest Medical Specialities. PLLC
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • 모병
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Olympia, Washington, 미국, 98506
        • 모병
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-East office
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwest Medical Specialties, PPLC
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwest Medical Specialities, PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Exigent Research, LLC
  • 스위스
      • Chur, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • 수석 연구원:
          • Solange Peters
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • 모병
        • CHUV - Service de pharmacie BH-04, Essais cliniques
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • Farmacia Ensayos clínicos, Unidad START Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 모병
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Area general-Planta Baixa | Unitat d'investigacio en terapia Molecular del Cancer "la Caixa"
      • Elche, 스페인, 03203
        • 모병
        • Elche General University Hospital
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 10407
        • 모병
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 10407
        • 모병
        • UGC Farmacia Ensayos clinicos - Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • 모병
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital HM Sanchinarro, START-Madrid-CIOCC
      • Madrid, 스페인, 28015
        • 모병
        • Fundación de Investigación Hm Hospitales, C.I.F. G-83643841
      • Málaga, 스페인, 129004
        • 모병
        • Quironsalud Malaga
    • Agrigento
      • Madrid, Agrigento, 스페인, 28050
        • 모병
        • Farmacia Ensayos Hospital HM Universitario Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • 모병
        • Elche General University Hospital
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Equipo de Farmacia Oncológica- Ensayos Clínicos Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués
    • Catalonia
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        • Royal Marsden Hospital
  • 프랑스
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        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Nice, 프랑스, 06189
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        • Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers, 프랑스, 86021
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        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • 모병
        • Institut de cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스, 94805.
        • 모병
        • lnstitut Gustave Roussy, Departement d'lnnovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
      • Villejuif, 프랑스, 94805.
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy Department de Pharmacie Clinique(-1)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병 표시

    • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양이 아래에 나열된 종양 유형 중 하나에 속해야 합니다(연구 부분에 따라 다름). 참가자는 재발성 또는 불응성 질병이 있거나 표준 치료 요법에 내성이 없어야 하며 적절한 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.
  • 비소세포폐암(NSCLC)
  • 두경부 편평세포암(HNSCC)
  • 진행성 HER2 음성 유방암
  • 식도 편평 세포 암종(ESCC)
  • 식도/위-식도 접합부 선암종(EAC/GEJ)
  • 피부 편평세포암(cSCC)
  • 외분비 췌장 선암종
  • 방광암
  • 자궁 경부암
  • 위암
  • 고급 장액성 난소암(HGSOC)

  • 다음 연구 부분에 등록된 참가자는 생검을 위해 접근 가능한 종양 부위가 있어야 하며 다음과 같이 생검에 동의해야 합니다.

    • 질병 특정 확장 코호트, 참가자 16 이후: 전처리 생검
    • 생물학 확장 코호트: 전처리 생검 및 치료 중(주기 1) 생검
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
  • 기준선에서 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병

제외 기준

  • 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양입니다.

  • 알려진 활성 중추 신경계 전이. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 다음에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 뇌 전이 치료 후 연구 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이고,
    • 새롭거나 커지는 뇌 전이가 없으며,
    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 뇌 전이와 관련된 증상에 대해 처방된 코르티코스테로이드를 중단했습니다.
  • 암성 수막염
  • 이전에 MMAE 함유 제제 또는 인테그린 베타-6을 표적으로 하는 제제의 수령
  • 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 기존 신경병증 등급 2 이상

  • SGN-B6A의 첫 투여 전 2주 이내에 제어되지 않은 3등급 이상(NCI CTCAE v5.0에 따라) 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염.

    • 일상적인 항균 예방은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 용량 증량
시그보타툭 베도틴 단독요법
의약품: 시그보타툭 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
실험적: 파트 B: 용량 확장
시그보타툭 베도틴 단독요법
의약품: 시그보타툭 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
실험적: 파트 C: NSCLC, HNSCC, ESCC에서의 시그보타툭 베도틴 병용 요법
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (카보플라틴 또는 시스플라틴)
의약품: 펨브롤리주맙
IV로 3주마다 200mg 또는 6주마다 400mg
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 시스플라틴
3주마다 75 mg/m2, IV로 투여
의약품: 카르보플라틴
3주마다 AUC 분당 5 mg/mL, IV 투여
의약품: 시그보타툭 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
실험적: 파트 D: 1L NSCLC에서의 시그보타툭 베도틴 병용 요법
시그보타툭 베도틴 + 펨브롤리주맙 +/-(카보플라틴)
의약품: 펨브롤리주맙
IV로 3주마다 200mg 또는 6주마다 400mg
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 카르보플라틴
3주마다 AUC 분당 5 mg/mL, IV 투여
의약품: 시그보타툭 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
실험적: 파트 D: 1L HNSCC에서의 시그보타툭 베도틴 병용 요법
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (카보플라틴 또는 시스플라틴)
의약품: 펨브롤리주맙
IV로 3주마다 200mg 또는 6주마다 400mg
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 시스플라틴
3주마다 75 mg/m2, IV로 투여
의약품: 카르보플라틴
3주마다 AUC 분당 5 mg/mL, IV 투여
의약품: 시그보타툭 베도틴
정맥으로 투여(IV, 정맥 내)
다른 이름들:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: Sigvotatug vedotin을 마지막으로 투여한 후 30~37일 동안. Pembrolizumab 마지막 투여 후 최대 90일까지 Pembrolizumab을 투여받은 참가자의 경우; 최대 3년
의약품을 투여받은 임상 시험 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
Sigvotatug vedotin을 마지막으로 투여한 후 30~37일 동안. Pembrolizumab 마지막 투여 후 최대 90일까지 Pembrolizumab을 투여받은 참가자의 경우; 최대 3년
검사실 이상이 있는 환자 수
기간: 시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
연구 치료 시작부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간
최대 약 3년
연구자 평가를 통해 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) 확인
기간: 최대 약 3년
RECIST v1.1에 따라 평가된 것으로 이후에 확인되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율.
최대 약 3년
조사자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
객관적 반응(이후 확인되는 CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 약 3년
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
연구 치료 시작부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 약 3년
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
약동학적(PK) 종점
시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
주입 종료시 농도(Ceoi)
기간: 시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
PK 엔드포인트
시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
PK 엔드포인트
시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
PK 엔드포인트
시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
최저 농도(Ctrough)
기간: 시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
PK 엔드포인트
시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
PK 엔드포인트
시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년
시그보타툭 베도틴 마지막 투여 후 30~37일 동안; 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 16일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGNB6A-001
  • C5751001 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2023-508469-34-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 : 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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