Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SGN-B6A w zaawansowanych guzach litych

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1 SGN-B6A w zaawansowanych guzach litych

Ta próba dotyczy leku o nazwie SGN-B6A, aby dowiedzieć się, czy jest on bezpieczny dla osób z guzami litymi. Będzie badać SGN-B6A, aby dowiedzieć się, jakie są jego skutki uboczne. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek robi poza leczeniem raka. Zbadane zostanie również, czy SGN-B6A działa w leczeniu guzów litych.

Badanie będzie miało dwie części. Część A badania dowie się, ile SGN-B6A należy podać uczestnikom. Część B użyje dawki podanej w Części A, aby dowiedzieć się, jak bezpieczny jest SGN-B6A i czy działa w leczeniu guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

824

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Antoine Hollebecque
  • Hiszpania
    • Other
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Hospital HM Nou Delfos
        • Główny śledczy:
          • Tatiana Carolina Hernandez Guerrero
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Elche, Other, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • Elche General University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alvaro Rodriguez Lescure
      • Jerez de la Frontera, Other, Hiszpania, 11407
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Jerez
        • Główny śledczy:
          • Jesus Corral
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Calvo
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Główny śledczy:
          • Federico Longo
      • Santander, Other, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Główny śledczy:
          • Fernando Rivera Herrero
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kartik Sehgal
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edwin C Kingsley
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel E Sanborn
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rachel E Sanborn
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Powell
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Główny śledczy:
          • Sarina A Piha-Paul
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amita Patnaik
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • Rekrutacyjny
        • Vista Oncology Inc PS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Z Ye
  • Szwajcaria
    • Other
      • Lausanne, Other, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Główny śledczy:
          • Solange Peters
  • Zjednoczone Królestwo
    • Other
      • London, Other, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Główny śledczy:
          • Elisa Fontana
      • Sutton, Other, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
        • Główny śledczy:
          • Juanita Lopez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazanie choroby

    • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy lub nieoperacyjny lity nowotwór złośliwy w obrębie jednego z typów nowotworów wymienionych poniżej (w zależności od części badania). Uczestnicy muszą mieć chorobę, która jest nawrotowa lub oporna lub nie tolerują standardowej terapii i nie powinni mieć odpowiedniej standardowej opcji terapeutycznej.
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
  • Zaawansowany HER2-ujemny rak piersi
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC)
  • Gruczolakorak przełyku/połączenia żołądkowo-przełykowego (EAC/GEJ)
  • Rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC)
  • Zewnątrzwydzielniczy gruczolakorak trzustki
  • Rak pęcherza
  • Rak szyjki macicy
  • Rak żołądka
  • Surowiczy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC)

  • Uczestnicy zapisani do następujących części badania powinni mieć dostępne miejsce guza do biopsji i wyrazić zgodę na wykonanie biopsji w następujący sposób:

    • Kohorty ekspansyjne specyficzne dla choroby, uczestnik od 16 roku życia: biopsja przed leczeniem
    • Kohorta ekspansji biologicznej: biopsja przed leczeniem i biopsja w trakcie leczenia (cykl 1).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 na początku badania

Kryteria wyłączenia

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jakiekolwiek objawy choroby resztkowej z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego. Wyjątkiem są nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu.

  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że:

    • są stabilni klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania po leczeniu przerzutów do mózgu,
    • nie mają nowych lub powiększających się przerzutów do mózgu i
    • nie przyjmują kortykosteroidów przepisanych na objawy związane z przerzutami do mózgu przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Rakotwórcze zapalenie opon mózgowych
  • Wcześniejsze otrzymanie środka zawierającego MMAE lub środka ukierunkowanego na integrynę beta-6
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia 2 lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)

  • Jakiekolwiek niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze stopnia 3. lub wyższego (zgodnie z NCI CTCAE v5.0) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki SGN-B6A.

    • Dozwolona jest rutynowa profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki
monoterapia sigvotatug vedotin
Lek: sigvotatug vedotin
Podawane do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-B6A
Eksperymentalny: Część B: Zwiększanie dawki
monoterapia sigvotatug vedotin
Lek: sigvotatug vedotin
Podawane do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-B6A
Eksperymentalny: Część C: terapia skojarzona sigvotatug vedotin w leczeniu NSCLC, HNSCC, ESCC
sigwotug vedotin + pembrolizumab +/- (karboplatyna lub cisplatyna)
Lek: pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni, podawane przez IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: cisplatyna
75 mg/m2 co 3 tygodnie, podawane dożylnie
Lek: karboplatyna
AUC 5 mg/ml na minutę co 3 tygodnie, podawane dożylnie
Lek: sigvotatug vedotin
Podawane do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-B6A
Eksperymentalny: Część D: Terapia skojarzona sigvotatug vedotin w 1L NSCLC
sigwotug vedotin + pembrolizumab +/- (karboplatyna)
Lek: pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni, podawane przez IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: karboplatyna
AUC 5 mg/ml na minutę co 3 tygodnie, podawane dożylnie
Lek: sigvotatug vedotin
Podawane do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-B6A
Eksperymentalny: Część D: terapia skojarzona sigvotatug vedotin w 1L HNSCC
sigwotug vedotin + pembrolizumab +/- (karboplatyna lub cisplatyna)
Lek: pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni, podawane przez IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: cisplatyna
75 mg/m2 co 3 tygodnie, podawane dożylnie
Lek: karboplatyna
AUC 5 mg/ml na minutę co 3 tygodnie, podawane dożylnie
Lek: sigvotatug vedotin
Podawane do żyły (IV; dożylnie)
Inne nazwy:
  • SGN-B6A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin. Dla uczestników otrzymujących pembrolizumab do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu; do 3 lat
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin. Dla uczestników otrzymujących pembrolizumab do 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu; do 3 lat
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od rozpoczęcia dowolnego badanego leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), która została następnie potwierdzona zgodnie z oceną zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 3 lat
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR) według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została później potwierdzona) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas od rozpoczęcia jakiegokolwiek badanego leczenia do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 3 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Farmakokinetyczny punkt końcowy
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Stężenie na koniec infuzji (Ceoi)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Punkt końcowy PK
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Punkt końcowy PK
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Punkt końcowy PK
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Punkt końcowy PK
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Punkt końcowy PK
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat
Przez 30-37 dni po ostatniej dawce sigvotatug vedotin; do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNB6A-001
  • 2023-508469-34 (Inny identyfikator: Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj