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Uno studio di SGN-B6A nei tumori solidi avanzati

12 aprile 2024 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1 di SGN-B6A nei tumori solidi avanzati

Questo studio esaminerà un farmaco chiamato SGN-B6A per scoprire se è sicuro per le persone che hanno tumori solidi. Studierà SGN-B6A per scoprire quali sono i suoi effetti collaterali. Un effetto collaterale è tutto ciò che il farmaco fa oltre a curare il cancro. Studierà anche se SGN-B6A funziona per trattare i tumori solidi.

Lo studio avrà due parti. La parte A dello studio scoprirà quanto SGN-B6A dovrebbe essere somministrato ai partecipanti. La parte B utilizzerà la dose trovata nella parte A per scoprire quanto è sicuro SGN-B6A e se funziona per trattare i tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

824

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Antoine Hollebecque
  • Regno Unito
    • Other
      • London, Other, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Investigatore principale:
          • Elisa Fontana
      • Sutton, Other, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
        • Investigatore principale:
          • Juanita Lopez
  • Spagna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Hospital Hm Nou Delfos
        • Investigatore principale:
          • Tatiana Carolina Hernandez Guerrero
      • Barcelona, Other, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Jerez de la Frontera, Other, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Investigatore principale:
          • Jesus Corral
      • Madrid, Other, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Calvo
      • Madrid, Other, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Investigatore principale:
          • Federico Longo
      • Santander, Other, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Investigatore principale:
          • Fernando Rivera Herrero
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kartik Sehgal
        • Contatto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edwin C Kingsley
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Afshin Dowlati
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel E Sanborn
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Rachel E Sanborn
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Powell
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Investigatore principale:
          • Sarina A Piha-Paul
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amita Patnaik
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • Reclutamento
        • Vista Oncology Inc PS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Z Ye
  • Svizzera
    • Other
      • Lausanne, Other, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Investigatore principale:
          • Solange Peters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di malattia

    • I partecipanti devono avere una neoplasia solida metastatica o non resecabile confermata istologicamente o citologicamente all'interno di uno dei tipi di tumore elencati di seguito (a seconda della parte dello studio). I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria o essere intolleranti alle terapie standard di cura e non devono avere un'opzione terapeutica standard appropriata.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
  • Carcinoma mammario avanzato HER2-negativo
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC)
  • Adenocarcinoma della giunzione esofagea/gastro-esofagea (EAC/GEJ)
  • Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC)
  • Adenocarcinoma pancreatico esocrino
  • Cancro alla vescica
  • Cancro cervicale
  • Tumore gastrico
  • Carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC)

  • I partecipanti arruolati nelle seguenti parti dello studio devono avere un sito tumorale accessibile per la biopsia e accettare la biopsia come segue:

    • Coorti di espansione specifiche per malattia, partecipante 16 in poi: biopsia pretrattamento
    • Coorte di espansione della biologia: biopsia prima del trattamento e biopsia durante il trattamento (ciclo 1)
  • Un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 al basale

Criteri di esclusione

  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Le eccezioni sono i tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte.

  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che:

    • sono clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio dopo il trattamento delle metastasi cerebrali,
    • non hanno metastasi cerebrali nuove o in espansione, e
    • non assumano corticosteroidi prescritti per sintomi associati a metastasi cerebrali per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Meningite cancerosa
  • Precedente ricezione di un agente contenente MMAE o di un agente mirato all'integrina beta-6
  • Neuropatia preesistente Grado 2 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)

  • Qualsiasi infezione virale, batterica o fungina non controllata di grado 3 o superiore (secondo NCI CTCAE v5.0) entro 2 settimane prima della prima dose di SGN-B6A.

    • È consentita la profilassi antimicrobica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: aumento della dose
sigvotatug vedotin in monoterapia
Droga: sigvotatug vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • SGN-B6A
Sperimentale: Parte B: espansione della dose
sigvotatug vedotin in monoterapia
Droga: sigvotatug vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • SGN-B6A
Sperimentale: Parte C: terapia di combinazione con sigvotatug vedotin nel NSCLC, HNSCC, ESCC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatino o cisplatino)
Droga: pembrolizumab
200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: cisplatino
75 mg/m2 ogni 3 settimane, somministrati per via endovenosa
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/ml al minuto ogni 3 settimane, somministrata per via endovenosa
Droga: sigvotatug vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • SGN-B6A
Sperimentale: Parte D: terapia di combinazione con sigvotatug vedotin nel NSCLC da 1 litro
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatino)
Droga: pembrolizumab
200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/ml al minuto ogni 3 settimane, somministrata per via endovenosa
Droga: sigvotatug vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • SGN-B6A
Sperimentale: Parte D: terapia di combinazione con sigvotatug vedotin nell'HNSCC da 1 litro
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatino o cisplatino)
Droga: pembrolizumab
200 mg ogni 3 settimane o 400 mg ogni 6 settimane, somministrati per via endovenosa
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Droga: cisplatino
75 mg/m2 ogni 3 settimane, somministrati per via endovenosa
Droga: carboplatino
AUC 5 mg/ml al minuto ogni 3 settimane, somministrata per via endovenosa
Droga: sigvotatug vedotin
Somministrato in vena (IV; per via endovenosa)
Altri nomi:
  • SGN-B6A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante i 30-37 giorni successivi all'ultima dose di sigvotatug vedotin. Per i partecipanti che hanno ricevuto pembrolizumab fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab; fino a 3 anni
Qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Durante i 30-37 giorni successivi all'ultima dose di sigvotatug vedotin. Per i partecipanti che hanno ricevuto pembrolizumab fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di pembrolizumab; fino a 3 anni
Numero di pazienti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) successivamente confermata come valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR) secondo RECIST v1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Endpoint farmacocinetico (PK).
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Concentrazione a fine infusione (Ceoi)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Endpoint PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Endpoint PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Endpoint PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Endpoint PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Emivita apparente di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Endpoint PK
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni
Fino a 30-37 giorni dopo l'ultima dose di sigvotatug vedotin; fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNB6A-001
  • 2023-508469-34 (Altro identificatore: Registry Identifier: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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