Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-B6A i avancerede solide tumorer

12. april 2024 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-studie af SGN-B6A i avancerede solide tumorer

Dette forsøg vil se på et lægemiddel kaldet SGN-B6A for at finde ud af, om det er sikkert for mennesker, der har solide tumorer. Det vil studere SGN-B6A for at finde ud af, hvad dets bivirkninger er. En bivirkning er alt, hvad lægemidlet gør udover at behandle kræft. Det vil også undersøge, om SGN-B6A virker til at behandle solide tumorer.

Undersøgelsen vil have to dele. Del A af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-B6A der skal gives til deltagerne. Del B vil bruge den dosis, der findes i del A, til at finde ud af, hvor sikker SGN-B6A er, og om den virker til at behandle solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

824

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Other
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa Fontana
      • Sutton, Other, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
        • Ledende efterforsker:
          • Juanita Lopez
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kartik Sehgal
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edwin C Kingsley
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Afshin Dowlati
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel E Sanborn
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel E Sanborn
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Powell
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Sarina A Piha-Paul
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amita Patnaik
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • Rekruttering
        • Vista Oncology Inc PS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Z Ye
  • Frankrig
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine Hollebecque
  • Schweiz
    • Other
      • Lausanne, Other, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Ledende efterforsker:
          • Solange Peters
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Hospital Hm Nou Delfos
        • Ledende efterforsker:
          • Tatiana Carolina Hernandez Guerrero
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Jerez de la Frontera, Other, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Ledende efterforsker:
          • Jesus Corral
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Calvo
      • Madrid, Other, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Ledende efterforsker:
          • Federico Longo
      • Santander, Other, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Rivera Herrero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomsindikation

    • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller inoperabel solid malignitet inden for en af ​​de tumortyper, der er anført nedenfor (afhængig af undersøgelsens del). Deltagerne skal have en sygdom, der er recidiverende eller refraktær eller være intolerante over for standard-of-care-terapier og bør ikke have nogen passende standard-of-care-terapeutisk mulighed.
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Planocellulær kræft i hoved og hals (HNSCC)
  • Avanceret HER2-negativ brystkræft
  • Esophageal pladecellecarcinom (ESCC)
  • Esophageal/Gastro-esophageal junction adenocarcinom (EAC/GEJ)
  • Kutan pladecellekræft (cSCC)
  • Eksokrin pancreas adenokarcinom
  • Blærekræft
  • Livmoderhalskræft
  • Mavekræft
  • Højgradig serøs ovariecancer (HGSOC)

  • Deltagere, der er tilmeldt følgende undersøgelsesdele, skal have et tumorsted tilgængeligt for biopsi og acceptere biopsi som følger:

    • Sygdomsspecifikke ekspansionskohorter, deltager 16 og fremefter: forbehandlingsbiopsi
    • Biologisk ekspansionskohorte: forbehandlingsbiopsi og biopsi under behandling (cyklus 1)
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 ved baseline

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.

  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de:

    • er klinisk stabile i mindst 4 uger før studiestart efter behandling med hjernemetastase,
    • har ingen nye eller forstørrende hjernemetastaser, og
    • er ude af kortikosteroider ordineret til symptomer forbundet med hjernemetastaser i mindst 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Karcinomatøs meningitis
  • Tidligere modtagelse af et MMAE-holdigt middel eller et middel rettet mod integrin beta-6
  • Eksisterende neuropati Grad 2 eller højere ifølge National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)

  • Enhver ukontrolleret grad 3 eller højere (iht. NCI CTCAE v5.0) viral, bakteriel eller svampeinfektion inden for 2 uger før den første dosis af SGN-B6A.

    • Rutinemæssig antimikrobiel profylakse er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering
sigvotatug vedotin monoterapi
Medicin: sigvotatug vedotin
Indgivet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-B6A
Eksperimentel: Del B: Dosisudvidelse
sigvotatug vedotin monoterapi
Medicin: sigvotatug vedotin
Indgivet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-B6A
Eksperimentel: Del C: sigvotatug vedotin kombinationsterapi ved NSCLC, HNSCC, ESCC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatin eller cisplatin)
Medicin: pembrolizumab
200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge, givet af IV
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: cisplatin
75 mg/m2 hver 3. uge, givet af IV
Medicin: carboplatin
AUC 5 mg/ml pr. min hver 3. uge, givet af IV
Medicin: sigvotatug vedotin
Indgivet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-B6A
Eksperimentel: Del D: sigvotatug vedotin kombinationsterapi i 1L NSCLC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatin)
Medicin: pembrolizumab
200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge, givet af IV
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: carboplatin
AUC 5 mg/ml pr. min hver 3. uge, givet af IV
Medicin: sigvotatug vedotin
Indgivet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-B6A
Eksperimentel: Del D: sigvotatug vedotin kombinationsterapi i 1L HNSCC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatin eller cisplatin)
Medicin: pembrolizumab
200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge, givet af IV
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: cisplatin
75 mg/m2 hver 3. uge, givet af IV
Medicin: carboplatin
AUC 5 mg/ml pr. min hver 3. uge, givet af IV
Medicin: sigvotatug vedotin
Indgivet i venen (IV; intravenøst)
Andre navne:
  • SGN-B6A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin. For deltagere, der får pembrolizumab op til 90 dage efter sidste dosis af pembrolizumab; op til 3 år
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin. For deltagere, der får pembrolizumab op til 90 dage efter sidste dosis af pembrolizumab; op til 3 år
Antal patienter med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 af investigatorvurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som efterfølgende bekræftes som vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 3 år
Varighed af objektiv respons (DOR) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller til død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tiden fra starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling til den første dokumentation for PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Farmakokinetisk (PK) endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Koncentration ved slutningen af ​​infusionen (Ceoi)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
PK-endepunkt
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år
Gennem 30-37 dage efter sidste dosis af sigvotatug vedotin; op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNB6A-001
  • 2023-508469-34 (Anden identifikator: Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner