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Une étude du SGN-B6A dans les tumeurs solides avancées

2 juillet 2026 mis à jour par: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase 1 du SGN-B6A dans les tumeurs solides avancées

Cet essai examinera un médicament appelé SGN-B6A pour déterminer s'il est sans danger pour les personnes atteintes de tumeurs solides. Il étudiera le SGN-B6A pour découvrir quels sont ses effets secondaires. Un effet secondaire est tout ce que le médicament fait en plus du traitement du cancer. Il étudiera également si SGN-B6A fonctionne pour traiter les tumeurs solides.

L'étude comportera deux parties. La partie A de l'étude déterminera la quantité de SGN-B6A à donner aux participants. La partie B utilisera la dose trouvée dans la partie A pour découvrir à quel point le SGN-B6A est sûr et s'il fonctionne pour traiter les tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1006

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée du Sud, 07061
        • Recrutement
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Farmacia Ensayos clínicos, Unidad START Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Area general-Planta Baixa | Unitat d'investigacio en terapia Molecular del Cancer "la Caixa"
      • Elche, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Elche General University Hospital
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 10407
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 10407
        • Recrutement
        • UGC Farmacia Ensayos clinicos - Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Hospital HM Sanchinarro, START-Madrid-CIOCC
      • Madrid, Espagne, 28015
        • Recrutement
        • Fundación de Investigación Hm Hospitales, C.I.F. G-83643841
      • Málaga, Espagne, 129004
        • Recrutement
        • Quironsalud Malaga
    • Agrigento
      • Madrid, Agrigento, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • Farmacia Ensayos Hospital HM Universitario Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Elche General University Hospital
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Equipo de Farmacia Oncológica- Ensayos Clínicos Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • Hospital HM Nou Delfos
    • OTH
      • Barcelona, OTH, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
    • Other
      • Barcelona, Other, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Valencia, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Elche General University Hospital
  • France
      • Angers, France, 49100
        • Actif, ne recrute pas
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94805.
        • Recrutement
        • lnstitut Gustave Roussy, Departement d'lnnovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
      • Villejuif, France, 94805.
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy Department de Pharmacie Clinique(-1)
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 8BJ
        • Recrutement
        • The Harley Street Clinic
      • London, Royaume-Uni, W1G 8PP
        • Recrutement
        • Radiology
      • London, Royaume-Uni, W1G 7AF
        • Recrutement
        • Diagnostic Centre
    • Queensland
      • Sutton, Queensland, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden Hospital
  • Suisse
      • Chur, Suisse, 7000
        • Recrutement
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Chercheur principal:
          • Solange Peters
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Recrutement
        • CHUV - Service de pharmacie BH-04, Essais cliniques
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital.
      • Taipei, Taïwan, 100, R.O.C
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
    • R.o.c.
      • Kaohsiung City, R.o.c., Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Recrutement
        • Alaska Oncology and Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Liu, MD
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • J. Thaddeus Beck
        • Contact:
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
        • Chercheur principal:
          • Yung Lyou
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K Crosson and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer and Blood Research Center, LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33913
        • Recrutement
        • American Oncology Partners, PA. a Florida professional service corporation, d/b/a Vista Oncology
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare System
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Luis Raez
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Recrutement
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Calumet City, Illinois, États-Unis, 60409
        • Recrutement
        • Ingalls Family Care Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Recrutement
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Recrutement
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Recrutement
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Springfield Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic Radiology - 800 Building
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Recrutement
        • Springfield Clinic Radiology - Main Campus
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Recrutement
        • Springfield Clinic Main Campus
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University - Simmons Cancer Institute
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic Urgent Care Plus
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • Recrutement
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Recrutement
        • UChicago Medicine - Northwest Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Recrutement
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Community Health Network Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Recrutement
        • Community Health Network, Inc
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Chao H Huang
        • Contact:
          • University of Kansas Cancer Center Nurse Inbox
          • Numéro de téléphone: 913-945-7552
          • E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Kartik Sehgal
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center,East Campus Research Pharmacy
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • Allina Health Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Charlene Fares
        • Contact:
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • Allina Health Cancer Institute - United Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edwin C Kingsley
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • Recrutement
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11210
        • Recrutement
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Recrutement
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Recrutement
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776
        • Recrutement
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, États-Unis, 11901
        • Recrutement
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • Recrutement
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Recrutement
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Powell
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • US Oncology Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Recrutement
        • Oncology Consultants, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Oncology Consultants, PA.
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Recrutement
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77581
        • Pas encore de recrutement
        • Houston Medical Imaging
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Actif, ne recrute pas
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Droder
        • Contact:
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Recrutement
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Pas encore de recrutement
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, États-Unis, 98391
        • Pas encore de recrutement
        • Northwest Medical Specialities. PLLC
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Pas encore de recrutement
        • Northwest Medical Specialities.PLLC
      • Gig Harbor, Washington, États-Unis, 98332
        • Pas encore de recrutement
        • Northwest Medical Specialities. PLLC
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Recrutement
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
        • Recrutement
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-East office
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373
        • Pas encore de recrutement
        • Northwest Medical Specialties, PPLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Pas encore de recrutement
        • Northwest Medical Specialities, PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Exigent Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de la maladie

    • Les participants doivent avoir une tumeur maligne solide métastatique ou non résécable confirmée histologiquement ou cytologiquement dans l'un des types de tumeurs énumérés ci-dessous (en fonction de la partie de l'étude). Les participants doivent avoir une maladie en rechute ou réfractaire ou être intolérants aux traitements de référence et ne doivent pas avoir d'option thérapeutique de référence appropriée.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • Cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
  • Cancer du sein HER2 négatif avancé
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC)
  • Adénocarcinome de la jonction œsophagienne/gastro-œsophagienne (EAC/GEJ)
  • Cancer épidermoïde cutané (cSCC)
  • Adénocarcinome pancréatique exocrine
  • Cancer de la vessie
  • Cancer du col de l'utérus
  • Cancer de l'estomac
  • Cancer séreux de l'ovaire de haut grade (HGSOC)

  • Les participants inscrits aux parties d'étude suivantes doivent avoir un site tumoral accessible pour la biopsie et accepter la biopsie comme suit :

    • Cohortes d'expansion spécifiques à la maladie, participant 16 et suivants : biopsie avant le traitement
    • Cohorte d'expansion biologique : biopsie avant le traitement et biopsie pendant le traitement (cycle 1)
  • Un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon le RECIST v1.1 au départ

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes avec un risque négligeable de métastases ou de décès.

  • Métastases actives connues du système nerveux central. Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils :

    • sont cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude après le traitement des métastases cérébrales,
    • n'ont pas de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et
    • sont hors corticostéroïdes prescrits pour les symptômes associés aux métastases cérébrales pendant au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Méningite carcinomateuse
  • Réception antérieure d'un agent contenant du MMAE ou d'un agent ciblant l'intégrine bêta-6
  • Neuropathie préexistante de grade 2 ou supérieur selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)

  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée de grade 3 ou supérieur (selon NCI CTCAE v5.0) dans les 2 semaines précédant la première dose de SGN-B6A.

    • La prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Augmentation de la dose
sigvotatug vedotin en monothérapie
Médicament: sigvotatug vedotin
Administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Expérimental: Partie B : Expansion de la dose
sigvotatug vedotin en monothérapie
Médicament: sigvotatug vedotin
Administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Expérimental: Partie C : thérapie combinée sigvotatug vedotin dans le CPNPC, le HNSCC, l'ESCC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatine ou cisplatine)
Médicament: pembrolizumab
200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines, administrés par IV
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: cisplatine
75 mg/m2 toutes les 3 semaines, administré par IV
Médicament: carboplatine
ASC 5 mg/mL par minute toutes les 3 semaines, administrée par IV
Médicament: sigvotatug vedotin
Administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Expérimental: Partie D : thérapie combinée sigvotatug vedotin dans le CPNPC 1 L
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatine)
Médicament: pembrolizumab
200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines, administrés par IV
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: carboplatine
ASC 5 mg/mL par minute toutes les 3 semaines, administrée par IV
Médicament: sigvotatug vedotin
Administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Expérimental: Partie D : thérapie combinée sigvotatug vedotin dans 1 L de HNSCC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatine ou cisplatine)
Médicament: pembrolizumab
200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines, administrés par IV
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: cisplatine
75 mg/m2 toutes les 3 semaines, administré par IV
Médicament: carboplatine
ASC 5 mg/mL par minute toutes les 3 semaines, administrée par IV
Médicament: sigvotatug vedotin
Administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin. Pour les participants recevant du pembrolizumab jusqu'à 90 jours après la dernière dose de pembrolizumab ; jusqu'à 3 ans
Tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin. Pour les participants recevant du pembrolizumab jusqu'à 90 jours après la dernière dose de pembrolizumab ; jusqu'à 3 ans
Nombre de patients présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de réponse objective confirmé (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) qui est ensuite confirmée telle qu'évaluée selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
Durée de la réponse objective (DOR) selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé entre la première documentation d'une réponse objective (RC ou RP confirmée par la suite) et la première documentation d'une maladie évolutive (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le temps écoulé entre le début de tout traitement à l'étude et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 3 ans
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Critère pharmacocinétique (PK)
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Concentration en fin de perfusion (Ceoi)
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Point final PK
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Point final PK
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Point final PK
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Concentration minimale (Ctrough)
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Point final PK
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Point final PK
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des anticorps antidrogue (ADA)
Délai: Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans
Dans les 30 à 37 jours suivant la dernière dose de sigvotatug vedotin ; jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNB6A-001
  • C5751001 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2023-508469-34-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex. Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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