Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-B6A u pokročilých solidních nádorů

8. května 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie 1. fáze SGN-B6A u pokročilých pevných nádorů

Tato studie se zaměří na lék s názvem SGN-B6A, aby zjistil, zda je bezpečný pro lidi, kteří mají solidní nádory. Bude studovat SGN-B6A, aby zjistil, jaké jsou jeho vedlejší účinky. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá kromě léčby rakoviny. Bude také zkoumat, zda SGN-B6A funguje při léčbě solidních nádorů.

Studie bude mít dvě části. Část A studie zjistí, jaké množství SGN-B6A by mělo být účastníkům poskytnuto. Část B použije dávku uvedenou v části A, aby zjistila, jak bezpečný je SGN-B6A a zda funguje při léčbě solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1006

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Aktivní, ne nábor
        • Center Hospitalier Universitaire d' Angers
      • Nice, Francie, 06189
        • Nábor
        • Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805.
        • Nábor
        • lnstitut Gustave Roussy, Departement d'lnnovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
      • Villejuif, Francie, 94805.
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy Department de Pharmacie Clinique(-1)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 07061
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W1G 8BJ
        • Nábor
        • The Harley Street Clinic
      • London, Spojené království, W1G 8PP
        • Nábor
        • Radiology
      • London, Spojené království, W1G 7AF
        • Nábor
        • Diagnostic Centre
    • Queensland
      • Sutton, Queensland, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Alaska Oncology and Hematology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Liu, MD
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. Thaddeus Beck
        • Kontakt:
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yung Lyou
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence St. Jude Medical Center Virginia K Crosson and Infusion Center
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer and Blood Research Center, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • The Regents of the University of California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Department of Medicine - Hematology & Oncology
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33913
        • Nábor
        • American Oncology Partners, PA. a Florida professional service corporation, d/b/a Vista Oncology
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Healthcare System
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Raez
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Hospital West
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Calumet City, Illinois, Spojené státy, 60409
        • Nábor
        • Ingalls Family Care Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • UChicago Medicine - River East
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Nábor
        • UChicago Medicine at Ingalls - Flossmoor
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Nábor
        • UChicago Medicine Ingalls Memorial
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • The University of Chicago Medicine Center for Advanced Care Orland Park
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic Radiology - 800 Building
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Nábor
        • Springfield Clinic Radiology - Main Campus
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Nábor
        • Springfield Clinic Main Campus
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University - Simmons Cancer Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic Urgent Care Plus
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Nábor
        • UChicago Medicine at Ingalls - Tinley Park
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • UChicago Medicine - Northwest Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Nábor
        • Community Health Network, Inc.
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Community Health Network Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Nábor
        • Community Health Network, Inc
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Clinical Research Center
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Hospital
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • The University of Kansas Medical Center Medical Office Building
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao H Huang
        • Kontakt:
          • University of Kansas Cancer Center Nurse Inbox
          • Telefonní číslo: 913-945-7552
          • E-mail: CTNurseNav@kumc.edu
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Westwood
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kartik Sehgal
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center,East Campus Research Pharmacy
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Allina Health Cancer Institute - Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • Allina Health Cancer institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlene Fares
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwin C Kingsley
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11210
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Riverhead, New York, Spojené státy, 11901
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Nábor
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health University of Oklahoma Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center (chemo location)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center- Investigational Drug Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Powell
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • US Oncology Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Oncology Consultants, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants, PA.
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Investigational Product Center (IPC)
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77581
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Medical Imaging
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aktivní, ne nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Droder
        • Kontakt:
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Nábor
        • UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Zatím nenabíráme
        • Tranquil Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Spojené státy, 98391
        • Zatím nenabíráme
        • Northwest Medical Specialities. PLLC
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Zatím nenabíráme
        • Northwest Medical Specialities.PLLC
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Zatím nenabíráme
        • Northwest Medical Specialities. PLLC
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Nábor
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-West office
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • Nábor
        • American Oncology Network Vista Oncology Division-East office
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Zatím nenabíráme
        • Northwest Medical Specialties, PPLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Zatím nenabíráme
        • Northwest Medical Specialities, PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Exigent Research, LLC
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100, R.O.C
        • Zatím nenabíráme
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital.
    • R.o.c.
      • Kaohsiung City, R.o.c., Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Farmacia Ensayos clínicos, Unidad START Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Hospital HM Nou Delfos - START Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Area general-Planta Baixa | Unitat d'investigacio en terapia Molecular del Cancer "la Caixa"
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • NEXT Oncology - IOB Hospital Quironsalud Barcelona
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Elche General University Hospital
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 10407
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 10407
        • Nábor
        • UGC Farmacia Ensayos clinicos - Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Servicio de Radiologia Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital HM Sanchinarro, START-Madrid-CIOCC
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Nábor
        • Fundación de Investigación Hm Hospitales, C.I.F. G-83643841
      • Málaga, Španělsko, 129004
        • Nábor
        • Quironsalud Malaga
    • Agrigento
      • Madrid, Agrigento, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Farmacia Ensayos Hospital HM Universitario Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Elche General University Hospital
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Equipo de Farmacia Oncológica- Ensayos Clínicos Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Hospital HM Nou Delfos
    • OTH
      • Barcelona, OTH, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • NEXT Oncology Barcelona - IOB - Hospital Quironsalud Barcelona
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Fundación Privada Instituto de Investigación Oncológica de Vall Hebron
    • Valencia
      • Elche, Valencia, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Elche, Valencia, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • Elche General University Hospital
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Solange Peters
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Nábor
        • CHUV - Service de pharmacie BH-04, Essais cliniques

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace onemocnění

    • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastatickou nebo neresekovatelnou solidní malignitu v rámci jednoho z níže uvedených typů nádorů (v závislosti na části studie). Účastníci musí mít onemocnění, které je relabující nebo refrakterní nebo netolerující standardní terapie, a neměli by mít žádnou vhodnou terapeutickou možnost standardní péče.
  • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC)
  • Pokročilá HER2-negativní rakovina prsu
  • Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
  • Adenokarcinom jícnové/gastroezofageální junkce (EAC/GEJ)
  • Kožní spinocelulární rakovina (cSCC)
  • Exokrinní adenokarcinom pankreatu
  • Rakovina močového měchýře
  • Rakovina děložního hrdla
  • Rakovina žaludku
  • Serózní rakovina vaječníků vysokého stupně (HGSOC)

  • Účastníci zařazení do následujících částí studie by měli mít místo nádoru přístupné pro biopsii a souhlasit s biopsií následovně:

    • Expanzní kohorty specifické pro onemocnění, účastník 16 a dále: biopsie před léčbou
    • Biologická expanzní kohorta: biopsie před léčbou a biopsie při léčbě (1. cyklus)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 na začátku

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí.

  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému. Účastníci s dříve léčenými metastázami v mozku se mohou zúčastnit za předpokladu, že:

    • jsou klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie po léčbě mozkových metastáz,
    • nemají žádné nové nebo zvětšující se metastázy v mozku a
    • neužívali kortikosteroidy předepsané pro symptomy spojené s mozkovými metastázami po dobu alespoň 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Karcinomatózní meningitida
  • Předchozí příjem látky obsahující MMAE nebo látky zacílené na integrin beta-6
  • Preexistující neuropatie 2. nebo vyššího stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)

  • Jakákoli nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce stupně 3 nebo vyšší (podle NCI CTCAE v5.0) během 2 týdnů před první dávkou SGN-B6A.

    • Rutinní antimikrobiální profylaxe je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Eskalace dávky
sigvotatug vedotin v monoterapii
Lék: sigvotatug vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Experimentální: Část B: Rozšíření dávky
sigvotatug vedotin v monoterapii
Lék: sigvotatug vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Experimentální: Část C: Kombinovaná terapie sigvotatug vedotinem u NSCLC, HNSCC, ESCC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (karboplatina nebo cisplatina)
Lék: pembrolizumab
200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů, podávaných IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: cisplatina
75 mg/m2 každé 3 týdny, podávané IV
Lék: karboplatina
AUC 5 mg/ml za minutu každé 3 týdny, podávaná IV
Lék: sigvotatug vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Experimentální: Část D: Kombinovaná terapie sigvotatug vedotinem u 1L NSCLC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (karboplatina)
Lék: pembrolizumab
200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů, podávaných IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: karboplatina
AUC 5 mg/ml za minutu každé 3 týdny, podávaná IV
Lék: sigvotatug vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047
Experimentální: Část D: Kombinovaná terapie sigvotatug vedotinem u 1L HNSCC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (karboplatina nebo cisplatina)
Lék: pembrolizumab
200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů, podávaných IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: cisplatina
75 mg/m2 každé 3 týdny, podávané IV
Lék: karboplatina
AUC 5 mg/ml za minutu každé 3 týdny, podávaná IV
Lék: sigvotatug vedotin
Podává se do žíly (IV; intravenózně)
Ostatní jména:
  • SGN-B6A
  • PF-08046047

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu. U účastníků užívajících pembrolizumab až 90 dnů po poslední dávce pembrolizumabu; do 3 let
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu. U účastníků užívajících pembrolizumab až 90 dnů po poslední dávce pembrolizumabu; do 3 let
Počet pacientů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od zahájení jakékoli studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
Podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), která je následně potvrzena jako hodnocená podle RECIST v1.1.
Do cca 3 let
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od zahájení jakékoli studijní léčby do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Farmakokinetický (PK) koncový bod
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Koncentrace na konci infuze (Ceoi)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Koncový bod PK
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Koncový bod PK
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Koncový bod PK
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Koncový bod PK
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Koncový bod PK
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let
Během 30-37 dnů po poslední dávce sigvotatug vedotinu; do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNB6A-001
  • C5751001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2023-508469-34-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit