Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SGN-B6A in gevorderde solide tumoren

12 april 2024 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1-studie van SGN-B6A in gevorderde vaste tumoren

Deze proef zal kijken naar een medicijn genaamd SGN-B6A om erachter te komen of het veilig is voor mensen met solide tumoren. Het zal SGN-B6A bestuderen om erachter te komen wat de bijwerkingen zijn. Een bijwerking is alles wat het medicijn doet naast het behandelen van kanker. Het zal ook onderzoeken of SGN-B6A werkt om solide tumoren te behandelen.

De studie zal uit twee delen bestaan. Deel A van het onderzoek zal uitzoeken hoeveel SGN-B6A aan deelnemers moet worden gegeven. Deel B zal de dosis uit deel A gebruiken om erachter te komen hoe veilig SGN-B6A is en of het werkt om solide tumoren te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

824

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Hollebecque
  • Spanje
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanje, 08023
        • Werving
        • Hospital Hm Nou Delfos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatiana Carolina Hernandez Guerrero
      • Barcelona, Other, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elena Garralda Cabanas
      • Jerez de la Frontera, Other, Spanje, 11407
        • Werving
        • Hospital Universitario de Jerez
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Corral
      • Madrid, Other, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Madrid-CIOCC_Hospital HM Sanchinarro
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emiliano Calvo
      • Madrid, Other, Spanje, 28034
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal Servicio de Oncologia Medica Oficina de Ensayos Clinicos
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Longo
      • Santander, Other, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Rivera Herrero
  • Verenigd Koninkrijk
    • Other
      • London, Other, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Fontana
      • Sutton, Other, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juanita Lopez
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists - Lake Nona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno Bockorny, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kartik Sehgal
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwin C Kingsley
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Afshin Dowlati
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel E Sanborn
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel E Sanborn
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Werving
        • Sanford Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Powell
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarina A Piha-Paul
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amita Patnaik
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • Werving
        • Vista Oncology Inc PS
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Z Ye
  • Zwitserland
    • Other
      • Lausanne, Other, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Hoofdonderzoeker:
          • Solange Peters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte indicatie

    • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of inoperabele solide maligniteit hebben binnen een van de hieronder vermelde tumortypen (afhankelijk van het onderzoeksonderdeel). Deelnemers moeten een ziekte hebben die recidiverend of refractair is of intolerant zijn voor standaardbehandelingen en mogen geen geschikte standaardbehandelingsoptie hebben.
  • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)
  • Gevorderde HER2-negatieve borstkanker
  • Slokdarm plaveiselcelcarcinoom (ESCC)
  • Adenocarcinoom van de slokdarm/gastro-oesofageale overgang (EAC/GEJ)
  • Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC)
  • Exocrien pancreasadenocarcinoom
  • Blaaskanker
  • Baarmoederhalskanker
  • Maagkanker
  • Hoogwaardige sereuze eierstokkanker (HGSOC)

  • Deelnemers die deelnemen aan de volgende onderzoeksonderdelen moeten een tumorplaats hebben die toegankelijk is voor biopsie en akkoord gaan met biopsie als volgt:

    • Ziektespecifieke uitbreidingscohorten, deelnemer 16 en verder: voorbehandelingsbiopsie
    • Biologie-uitbreidingscohort: biopsie vóór behandeling en biopsie tijdens behandeling (cyclus 1).
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 bij baseline

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Uitzonderingen zijn maligniteiten met een verwaarloosbare kans op uitzaaiing of overlijden.

  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen mits:

    • klinisch stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek na behandeling van hersenmetastasen,
    • geen nieuwe of groter wordende hersenmetastasen hebben, en
    • geen corticosteroïden gebruikt die zijn voorgeschreven voor symptomen geassocieerd met hersenmetastasen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Carcinomateuze meningitis
  • Eerdere ontvangst van een MMAE-bevattend middel of een middel gericht op integrine bèta-6
  • Reeds bestaande neuropathie Graad 2 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)

  • Elke ongecontroleerde graad 3 of hoger (volgens NCI CTCAE v5.0) virale, bacteriële of schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis SGN-B6A.

    • Routine antimicrobiële profylaxe is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie
sigvotatug vedotin monotherapie
Geneesmiddel: sigvotatug vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • SGN-B6A
Experimenteel: Deel B: Dosisuitbreiding
sigvotatug vedotin monotherapie
Geneesmiddel: sigvotatug vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • SGN-B6A
Experimenteel: Deel C: combinatietherapie met sigvotatug vedotin bij NSCLC, HNSCC, ESCC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatine of cisplatine)
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken, toegediend via IV
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2 elke 3 weken, toegediend via IV
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 5 mg/ml per minuut elke 3 weken, toegediend via IV
Geneesmiddel: sigvotatug vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • SGN-B6A
Experimenteel: Deel D: combinatietherapie met sigvotatug vedotin bij 1L NSCLC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatine)
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken, toegediend via IV
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 5 mg/ml per minuut elke 3 weken, toegediend via IV
Geneesmiddel: sigvotatug vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • SGN-B6A
Experimenteel: Deel D: combinatietherapie met sigvotatug vedotin bij 1L HNSCC
sigvotatug vedotin + pembrolizumab +/- (carboplatine of cisplatine)
Geneesmiddel: pembrolizumab
200 mg elke 3 weken of 400 mg elke 6 weken, toegediend via IV
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: cisplatine
75 mg/m2 elke 3 weken, toegediend via IV
Geneesmiddel: carboplatine
AUC 5 mg/ml per minuut elke 3 weken, toegediend via IV
Geneesmiddel: sigvotatug vedotin
Toegediend in de ader (IV; intraveneus)
Andere namen:
  • SGN-B6A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin. Voor deelnemers die pembrolizumab kregen tot 90 dagen na de laatste dosis pembrolizumab; tot 3 jaar
Elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin. Voor deelnemers die pembrolizumab kregen tot 90 dagen na de laatste dosis pembrolizumab; tot 3 jaar
Aantal patiënten met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf het begin van een studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 3 jaar
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) dat vervolgens wordt bevestigd zoals beoordeeld volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 3 jaar
Duur van objectieve respons (DOR) volgens RECIST v1.1 door beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
De tijd vanaf het begin van een onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 3 jaar
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Farmacokinetisch (PK) eindpunt
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Concentratie aan het einde van de infusie (Ceoi)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
PK-eindpunt
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
PK-eindpunt
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
PK-eindpunt
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
PK-eindpunt
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
PK-eindpunt
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar
Tot 30-37 dagen na de laatste dosis sigvotatug vedotin; tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Hayman, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNB6A-001
  • 2023-508469-34 (Andere identificatie: Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren