코로나19로 인한 호흡곤란 환자 치료를 위한 중간엽 줄기세포의 효능 및 안전성 평가 (COVIDMES)
2023년 1월 24일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
COVID-19 감염에 따른 급성호흡곤란증후군 환자를 대상으로 WJ-MSC 2회 투여의 효능 및 안전성 평가를 위한 전향적, 이중맹검, 무작위, 평행, 위약 대조 파일럿 임상 시험
중등도 급성 호흡기 질환 환자에서 Wharton-Jelly 중간엽 간질 세포(1일 및 3일, 용량당 1E6세포/Kg에서 정맥 내로)의 2가지 주입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행, 양군 임상 시험 SARS-CoV-2 감염에 이차적인 고통 증후군(ARDS).
후속 조치는 3일, 5일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 설정됩니다.
장기 추적 관찰은 3, 6 및 12개월에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도의 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자에게 Wharton Jelly 중간엽 간질 세포(WJ-MSC)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위, 평행, 위약 대조 예비 임상 시험입니다. SARS-CoV-2 감염에 이차적입니다. 이 연구는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 포함 및 제외 기준에 대해 확인될 30명의 환자를 등록할 것입니다. 그런 다음 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위 배정(1:1)됩니다: 치료 A WJ-MSC/WJ-MSC; 치료 B 위약/위약. 2회 주입은 1일(D1) 및 D3에 정맥 내로 투여됩니다. 이후 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 28일에 환자를 추적 관찰할 예정이며 연구가 완료되면 장기 추적 관찰로 3개월, 6개월 및 12개월에 통제가 설정됩니다.
연구 치료(A 또는 B)는 주치의가 처방한 표준 관리 치료에 추가됩니다. MSC-WJ의 각 용량은 1E6cells/Kg의 정맥 투여로 구성됩니다.
모집은 연구에 참여하는 센터에 대해 경쟁적일 것입니다. 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)가 설립되어 시험 기간 동안 안전성과 효능을 검토할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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-
Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Mútua de Terrassa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 PCR fpr SARS-CoV-2
- 중환자실 입원 3일 미만
- 중등도의 급성 호흡곤란(100mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200mmHg인 베를린 기준 정의)
- 만 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 환자 본인 또는 법정대리인의 사전 동의서 서명(이 경우 전화로도 가능하나 추후 서면으로 확인, 이메일 접수)
제외 기준:
- 예상 생존기간 3일 미만
- 코르티코스테로이드가 허용되는 면역억제제(토실리주맙, 사릴루맙) 치료
- 활동성 또는 완전 관해가 없는 종양성 질환
- 면역억제 환자(호흡 곤란에 대한 코르티코스테로이드 치료 제외)
- 임산부 또는 수유부
- 지난 30일 동안 실험 약물로 다른 임상 시험에 참여
- 의학적 판단에서 연구 참여를 금하는 기타 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
D1 및 D3의 Wharton-Jelly 중간엽 간질 세포
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표준 투여 치료에 더하여 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 트리트먼트 B
D1 및 D3에 위약
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표준 투여 치료에 더하여 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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치료군별 사망 환자 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WJ-MSC의 안전성
기간: 28일
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치료군별 치료 관련 부작용이 발생한 환자 수
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28일
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구조 약물 치료 필요
기간: 28일
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치료 시작 후 구제약이 필요한 환자 수, 치료군별
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28일
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기계적 환기의 필요성과 기간
기간: 28일
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환자가 치료 시작부터 치료군별 +28일까지 침습적 기계 환기를 필요로 하는 일수
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28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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치료 그룹당 환자가 생존하고 침습적 기계 환기가 없는 치료 후 일수.
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28일
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PaO2 / FiO2 비율의 진화
기간: 28일
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처리군에 의한 기준선 값에 대한 산소화 지수(PaO2 / FiO2)의 변화.
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28일
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SOFA 지수의 진화
기간: 28일
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처리군에 의한 기준선 값에 대한 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 지수의 점수 변화.
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28일
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APACHE II 점수의 진화
기간: 28일
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치료 그룹에 따른 급성 생리학 및 만성 건강 질병 분류 시스템 II(APACHE II) 점수의 변화.
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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입원일부터 퇴원일까지 28일 또는 더 이른 경우 사망일까지의 ICU 체류 일수, 치료군별.
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28일
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면역 반응 마커의 진화(백혈구 수, 호중구)
기간: 28일
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처리군에 따른 백혈구 및 호중구의 수 및 백분율의 변화.
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28일
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WJ-MSC 관리의 타당성
기간: 28일
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병원에서 진료를 의뢰한 시점부터 배송일까지 경과된 시간으로 타당성을 평가합니다.
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28일
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WJ-MSC 관리의 타당성
기간: 28일
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치료 신청 후 2일 이내에 치료받은 환자 수로 타당성을 평가한다.
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28일
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질병 바이오마커의 진화: 중합효소연쇄반응(RT-PCR)
기간: 28일
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처리 그룹에 의한 바이오마커 값의 변화.
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28일
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질병 바이오마커의 진화: 젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 28일
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처리 그룹에 의한 바이오마커 값의 변화.
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28일
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질병 바이오마커의 진화: D-dimer
기간: 28일
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처리 그룹에 의한 바이오마커 값의 변화.
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28일
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질병 바이오마커의 진화: 페리틴
기간: 28일
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처리 그룹에 의한 바이오마커 값의 변화.
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구 및 면역글로불린의 소집단 분석
기간: 28일
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혈액 샘플 분석
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28일
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수용체 림프구의 체외 반응 평가
기간: 28일
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시험관 내 반응은 상용 바이러스 항원(Miltenyi Biotech)을 사용하여 평가됩니다.
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28일
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SARS-CoV-2 펩타이드에 대한 반응성 연구
기간: 28일
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반응성은 ELISPOT을 사용하여 평가됩니다.
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28일
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SARS-CoV-2 펩타이드에 반응하는 기억 세포의 면역 표현형 연구
기간: 28일
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혈액 샘플 분석
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28일
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치료에 대한 환자 유전자형의 유전적 변이
기간: 28일
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환자의 게놈 시퀀싱을 위한 혈액 샘플 분석
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28일
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치료에 대한 SARS-CoV-2 유전자형의 유전적 다양성
기간: 28일
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비인두 샘플에서 SARS-CoV-2의 게놈 시퀀싱
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BST-COVID-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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