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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses pour le traitement des patients souffrant de détresse respiratoire due au COVID-19 (COVIDMES)

24 janvier 2023 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits

Un essai clinique pilote prospectif, à double insu, randomisé, parallèle et contrôlé par placebo pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de deux doses de WJ-MSC chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë secondaire à une infection par COVID-19

Essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, à deux bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 perfusions de cellules stromales mésenchymateuses Wharton-Jelly (jour 1 et jour 3, par voie endoveineuse à 1E6cellules/Kg par dose) chez des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë modérée syndrome de détresse (SDRA) secondaire à une infection par le SARS-CoV-2. Un suivi sera établi aux jours 3, 5, 7, 14, 21 et 28. Un suivi à long terme sera effectué à 3, 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote prospectif, en double aveugle, randomisé, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux perfusions de cellules stromales mésenchymateuses de Wharton Jelly (WJ-MSC) chez des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée (SDRA) secondaire à une infection par le SRAS-CoV-2. L'étude recrutera 30 patients qui, après avoir signé le consentement éclairé, seront vérifiés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront ensuite randomisés (1:1) dans l'un des 2 bras de traitement : Traitement A WJ-MSC/WJ-MSC ; Traitement B Placebo/Placebo. Les 2 perfusions seront administrées par voie endoveineuse à J1 (J1) et à J3. Par la suite, les patients seront suivis aux jours 3, 5, 7, 14, 21 et 28 Une fois l'étude terminée, des contrôles seront établis à 3 mois, 6 mois et 12 mois comme suivi à long terme.

Les traitements à l'étude (A ou B) seront ajoutés en plus du traitement Standard of Care prescrit par le médecin traitant. Chaque dose de MSC-WJ consistera en l'administration intraveineuse de 1E6 cellules/Kg.

Le recrutement sera compétitif pour les centres participant à l'étude. Un comité de sécurité et de surveillance des données (DSMB) sera créé pour examiner la sécurité et l'efficacité tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Mútua de Terrassa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. PCR positive pour SARS-CoV-2
  2. Admission en unité de soins intensifs pour moins de 3 jours
  3. Détresse respiratoire aiguë modérée (définition des critères de Berlin avec 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  4. Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans
  5. Consentement éclairé signé par le patient ou par un représentant légal (dans ce cas, peut être obtenu par téléphone, bien qu'il doive être confirmé par écrit ultérieurement, accepté par e-mail)

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de survie inférieure à 3 jours
  2. Traitement par médicaments immunosuppresseurs (tocilizumab, sarilumab) avec corticoïdes autorisés
  3. Maladie néoplasique active ou sans rémission complète
  4. Patients immunodéprimés (sauf traitement par corticoïdes pour détresse respiratoire)
  5. Femmes enceintes ou allaitantes
  6. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  7. Autres pathologies qui, selon le jugement médical, contre-indiquent la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Cellules stromales mésenchymateuses de Wharton-Jelly à J1 et J3
Médicament: XCEL-UMC-BÊTA
Administration en plus du traitement administré standard
Autres noms:
  • WJ-MSC
Comparateur placebo: Traitement B
Placebo à J1 et J3
Autre: Placebo
Administration en plus du traitement administré standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: Jour 28
Nombre de patients décédés, par groupe de traitement
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du WJ-MSC
Délai: Jour 28
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, par groupe de traitement
Jour 28
Besoin d'un traitement avec des médicaments de secours
Délai: Jour 28
Nombre de patients qui, après le début du traitement, ont eu besoin d'un médicament de secours, par groupe de traitement
Jour 28
Besoin et durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour 28
Nombre de jours pendant lesquels le patient a besoin d'une ventilation mécanique invasive depuis le début du traitement jusqu'au jour +28, par groupe de traitement
Jour 28
Journées sans respirateur
Délai: Jour 28
Jours après le traitement pendant lesquels le patient reste en vie et sans ventilation mécanique invasive, par groupe de traitement.
Jour 28
Évolution du rapport PaO2 / FiO2
Délai: Jour 28
Variation de l'indice d'oxygénation (PaO2 / FiO2) par rapport à la valeur de référence, par groupe de traitement.
Jour 28
Evolution de l'indice SOFA
Délai: Jour 28
Variation du score du Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Index par rapport à la valeur de référence, par groupe de traitement.
Jour 28
Evolution du score APACHE II
Délai: Jour 28
Variation du score du Système de classification II de la physiologie aiguë et des maladies chroniques (APACHE II), par groupe de traitement.
Jour 28
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 28
Jours de séjour en unité de soins intensifs depuis le jour de l'admission jusqu'à la sortie jusqu'au jour 28, ou date de décès si antérieure, par groupe de traitement.
Jour 28
Évolution des marqueurs de la réponse immunitaire (numération des leucocytes, neutrophiles)
Délai: Jour 28
Variation du nombre et du pourcentage de leucocytes et de neutrophiles, par groupe de traitement.
Jour 28
Faisabilité de l'administration du WJ-MSC
Délai: Jour 28
La faisabilité sera évaluée par le temps écoulé depuis la demande du traitement par le centre hospitalier jusqu'à la date de livraison
Jour 28
Faisabilité de l'administration du WJ-MSC
Délai: Jour 28
La faisabilité sera évaluée par le nombre de patients traités dans les 2 jours suivant la demande de traitement.
Jour 28
Évolution du biomarqueur de la maladie : réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR)
Délai: Jour 28
Variation des valeurs du biomarqueur, par groupe de traitement.
Jour 28
Évolution du biomarqueur de la maladie : lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Jour 28
Variation des valeurs du biomarqueur, par groupe de traitement.
Jour 28
Évolution du biomarqueur de la maladie : D-dimères
Délai: Jour 28
Variation des valeurs du biomarqueur, par groupe de traitement.
Jour 28
Évolution du biomarqueur de la maladie : la ferritine
Délai: Jour 28
Variation des valeurs du biomarqueur, par groupe de traitement.
Jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-populations de lymphocytes et d'immunoglobulines
Délai: Jour 28
Analyse d'échantillon de sang
Jour 28
Evaluation de la réponse in vitro des lymphocytes récepteurs
Délai: Jour 28
La réponse in vitro sera évaluée à l'aide d'antigènes viraux commerciaux (Miltenyi Biotech)
Jour 28
Étude de la réactivité contre les peptides SARS-CoV-2
Délai: Jour 28
La réactivité sera évaluée à l'aide d'ELISPOT
Jour 28
Étude immunophénotypique des cellules mémoires en réponse aux peptides SARS-CoV-2
Délai: Jour 28
Analyse d'échantillon de sang
Jour 28
Variabilité génétique du génotype du patient en réponse au traitement
Délai: Jour 28
Analyse d'échantillon sanguin pour le séquençage génomique du patient
Jour 28
Variabilité génétique du génotype SARS-CoV-2 en réponse au traitement
Délai: Jour 28
Séquençage génomique du SARS-CoV-2 dans un prélèvement nasopharyngé
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banc de Sang i Teixits

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BST-COVID-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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