Avaliação da Eficácia e Segurança de Células-Tronco Mesenquimais para o Tratamento de Pacientes com Dificuldade Respiratória Devido à COVID-19 (COVIDMES)
24 de janeiro de 2023 atualizado por: Banc de Sang i Teixits
Um ensaio clínico piloto prospectivo, duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de duas doses de WJ-MSC em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo secundário à infecção por COVID-19
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, de dois braços para avaliar a eficácia e segurança de 2 infusões de células estromais mesenquimais Wharton-Jelly (dia 1 e dia 3, por via endovenosa a 1E6células/Kg por dose) em pacientes com insuficiência respiratória aguda moderada síndrome de angústia (SDRA) secundária à infecção por SARS-CoV-2.
O acompanhamento será estabelecido nos dias 3, 5, 7, 14, 21 e 28.
O acompanhamento a longo prazo será realizado aos 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto prospectivo, duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de duas infusões de células estromais mesenquimais Wharton Jelly (WJ-MSC) em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderado (SDRA) secundária à infecção por SARS-CoV-2. O estudo incluirá 30 pacientes que, após assinarem o consentimento informado, serão verificados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão então randomizados (1:1) para um dos 2 grupos de tratamento: Tratamento A WJ-MSC/WJ-MSC; Tratamento B Placebo/ Placebo. As 2 infusões serão administradas por via endovenosa no dia 1 (D1) e no D3. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados nos dias 3, 5, 7, 14, 21 e 28. Uma vez concluído o estudo, os controles serão estabelecidos em 3 meses, 6 meses e 12 meses como acompanhamento de longo prazo.
Os tratamentos do estudo (A ou B) serão adicionados ao tratamento padrão de atendimento prescrito pelo médico assistente. Cada dose de MSC-WJ consistirá na administração intravenosa de 1E6células/Kg.
O recrutamento será competitivo para os centros participantes do estudo. Um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) será estabelecido para revisar a segurança e a eficácia ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PCR positivo fpr SARS-CoV-2
- Internação em Unidade de Terapia Intensiva por menos de 3 dias
- Desconforto respiratório agudo moderado (definição dos critérios de Berlim com 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
- Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou por seu representante legal (neste caso, pode ser obtido por telefone, embora deva ser posteriormente confirmado por escrito, aceito por e-mail)
Critério de exclusão:
- Sobrevida esperada inferior a 3 dias
- Tratamento com drogas imunossupressoras (tocilizumabe, sarilumabe) com corticoides sendo permitido
- Doença neoplásica ativa ou sem remissão completa
- Pacientes imunossuprimidos (exceto tratamento com corticosteroides para desconforto respiratório)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Outras patologias que, a critério médico, contraindicam a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
Células estromais mesenquimais Wharton-Jelly em D1 e D3
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Administração além do tratamento padrão administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento B
Placebo em D1 e D3
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Administração além do tratamento padrão administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes que morreram, por grupo de tratamento
|
Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de WJ-MSC
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento, por grupo de tratamento
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Dia 28
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Necessidade de tratamento com medicação de resgate
Prazo: Dia 28
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Número de pacientes que, após o início do tratamento, necessitaram de medicação de resgate, por grupo de tratamento
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Dia 28
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Necessidade e duração da ventilação mecânica
Prazo: Dia 28
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Número de dias que o paciente necessita de ventilação mecânica invasiva desde o início do tratamento até o dia +28, por grupo de tratamento
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Dia 28
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Dias livres de ventilador
Prazo: Dia 28
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Dias após o tratamento em que o paciente permanece vivo e livre de ventilação mecânica invasiva, por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Evolução da relação PaO2 / FiO2
Prazo: Dia 28
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Variação do índice de oxigenação (PaO2 / FiO2) em relação ao valor basal, por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Evolução do índice SOFA
Prazo: Dia 28
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Variação da pontuação do Índice Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) em relação ao valor basal, por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Evolução do escore APACHE II
Prazo: Dia 28
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Variação da pontuação do Sistema de Classificação de Fisiologia Aguda e Doenças Crônicas II (APACHE II), por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia 28
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Dias de permanência na UTI desde o dia da admissão até a alta até o dia 28, ou data do óbito se anterior, por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Evolução de marcadores de resposta imune (contagem de leucócitos, neutrófilos)
Prazo: Dia 28
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Variação na contagem e porcentagem de leucócitos e neutrófilos, por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Viabilidade da administração do WJ-MSC
Prazo: Dia 28
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A viabilidade será avaliada pelo tempo decorrido desde a solicitação do tratamento pelo centro hospitalar até a data do parto
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Dia 28
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Viabilidade da administração do WJ-MSC
Prazo: Dia 28
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A viabilidade será avaliada pelo número de pacientes tratados em até 2 dias após a solicitação do tratamento.
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Dia 28
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Evolução do biomarcador da doença: reação em cadeia da polimerase (RT-PCR)
Prazo: Dia 28
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Variação nos valores do biomarcador, por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Evolução do biomarcador da doença: lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Dia 28
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Variação nos valores do biomarcador, por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Evolução do biomarcador da doença: D-dímero
Prazo: Dia 28
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Variação nos valores do biomarcador, por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Evolução do biomarcador da doença: Ferritina
Prazo: Dia 28
|
Variação nos valores do biomarcador, por grupo de tratamento.
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Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subpopulações de linfócitos e imunoglobulinas
Prazo: Dia 28
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Análise de amostra de sangue
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Dia 28
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Avaliação da resposta in vitro dos linfócitos receptores
Prazo: Dia 28
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A resposta in vitro será avaliada usando antígenos virais comerciais (Miltenyi Biotech)
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Dia 28
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Estudo de reatividade contra peptídeos SARS-CoV-2
Prazo: Dia 28
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A reatividade será avaliada usando ELISPOT
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Dia 28
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Estudo imunofenotípico de células de memória em resposta a peptídeos SARS-CoV-2
Prazo: Dia 28
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Análise de amostra de sangue
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Dia 28
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Variabilidade genética do genótipo do paciente em resposta ao tratamento
Prazo: Dia 28
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Análise de amostra de sangue para sequenciamento genômico do paciente
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Dia 28
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Variabilidade genética do genótipo SARS-CoV-2 em resposta ao tratamento
Prazo: Dia 28
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Sequenciamento genômico do SARS-CoV-2 em uma amostra nasofaríngea
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- BST-COVID-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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