Effekt- og sikkerhetsevaluering av mesenkymale stamceller for behandling av pasienter med pustebesvær på grunn av COVID-19 (COVIDMES)
24. januar 2023 oppdatert av: Banc de Sang i Teixits
En prospektiv, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert klinisk pilotforsøk for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til to doser WJ-MSC hos pasienter med akutt respiratorisk distress-syndrom sekundært til infeksjon med COVID-19
Randomisert, dobbeltblind, parallell, to-arms klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 2 infusjoner av Wharton-Jelly mesenkymale stromaceller (dag 1 og dag 3, endovenøst ved 1E6celler/kg per dose) hos pasienter med moderat akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS) sekundært til SARS-CoV-2-infeksjon.
Oppfølging vil bli etablert på dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28.
Langtidsoppfølging vil bli utført ved 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert klinisk pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to infusjoner av Wharton Jelly mesenkymale stromaceller (WJ-MSC) hos pasienter med moderat akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundært til SARS-CoV-2-infeksjon. Studien vil inkludere 30 pasienter som etter å ha signert det informerte samtykket vil bli sjekket for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene vil deretter randomiseres (1:1) til en av de 2 behandlingsarmene: Behandling A WJ-MSC/WJ-MSC; Behandling B Placebo/ Placebo. De 2 infusjonene vil bli administrert endovenøst på dag 1 (D1) og på D3. Deretter vil pasientene følges opp på dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28. Når studien er fullført, vil kontroller bli etablert etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder som langtidsoppfølging.
Studiebehandlingene (A eller B) vil bli lagt på toppen av Standard of Care-behandlingen foreskrevet av den behandlende legen. Hver dose av MSC-WJ vil bestå av intravenøs administrering av 1E6celler/kg.
Rekrutteringen vil være konkurransedyktig for sentrene som deltar i studien. Et datasikkerhets- og overvåkingsstyre (DSMB) vil bli etablert for å vurdere sikkerhet og effekt under forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv PCR fpr SARS-CoV-2
- Innleggelse på intensivavdeling i mindre enn 3 dager
- Moderat akutt pustebesvær (Berlin-kriteriedefinisjon med 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år
- Signert informert samtykke av pasienten eller av en juridisk representant (i dette tilfellet kan fås på telefon, selv om det må bekreftes skriftlig senere, akseptert via e-post)
Ekskluderingskriterier:
- Forventet overlevelse mindre enn 3 dager
- Behandling med immundempende legemidler (tocilizumab, sarilumab) med kortikosteroider tillatt
- Neoplastisk sykdom enten aktiv eller uten fullstendig remisjon
- Immunsupprimerte pasienter (unntatt behandling med kortikosteroider for pustebesvær)
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et eksperimentelt medikament de siste 30 dagene
- Andre patologier som, etter medisinsk vurdering, kontraindiserer deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Wharton-Jelly mesenkymale stromale celler på D1 og D3
|
Administrering på toppen av standard administrert behandling
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling B
Placebo på D1 og D3
|
Administrering på toppen av standard administrert behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter som døde, etter behandlingsgruppe
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til WJ-MSC
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger, etter behandlingsgruppe
|
Dag 28
|
|
Behov for behandling med redningsmedisin
Tidsramme: Dag 28
|
Antall pasienter som etter behandlingsstart trengte redningsmedisin, etter behandlingsgruppe
|
Dag 28
|
|
Behov og varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Antall dager pasienten trenger invasiv mekanisk ventilasjon fra behandlingsstart til dag +28, etter behandlingsgruppe
|
Dag 28
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: Dag 28
|
Dager etter behandling hvor pasienten forblir i live og fri for invasiv mekanisk ventilasjon, per behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Utvikling av PaO2 / FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 28
|
Variasjon av oksygeneringsindeksen (PaO2 / FiO2) med hensyn til grunnverdien, etter behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Evolusjon av SOFA-indeksen
Tidsramme: Dag 28
|
Variasjon av poengsummen til sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-indeksen med hensyn til grunnlinjeverdien, etter behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Utvikling av APACHE II-poengsummen
Tidsramme: Dag 28
|
Variasjon av akutt fysiologi og kronisk helsesykdoms klassifikasjonssystem II (APACHE II) poengsum, etter behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 28
|
Oppholdsdager på intensivavdelingen fra innleggelsesdagen til utskrivning til dag 28, eller dødsdato hvis tidligere, etter behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Evolusjon av markører for immunrespons (leukocyttantall, nøytrofiler)
Tidsramme: Dag 28
|
Variasjon i antall og prosentandel av leukocytter og nøytrofiler, etter behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Gjennomførbarhet av WJ-MSC-administrasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert av tiden som går fra forespørsel om behandling fra sykehussenteret til leveringsdato
|
Dag 28
|
|
Gjennomførbarhet av WJ-MSC-administrasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Gjennomførbarhet vil bli evaluert av antall pasienter som behandles innen 2 dager etter forespørsel om behandling.
|
Dag 28
|
|
Evolusjon av sykdomsbiomarkør: polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 28
|
Variasjon i verdiene til biomarkøren, etter behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Evolusjon av sykdomsbiomarkør: laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 28
|
Variasjon i verdiene til biomarkøren, etter behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Evolusjon av sykdomsbiomarkør: D-dimer
Tidsramme: Dag 28
|
Variasjon i verdiene til biomarkøren, etter behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
|
Evolusjon av sykdomsbiomarkør: Ferritin
Tidsramme: Dag 28
|
Variasjon i verdiene til biomarkøren, etter behandlingsgruppe.
|
Dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av underpopulasjoner av lymfocytter og immunglobuliner
Tidsramme: Dag 28
|
Blodprøveanalyse
|
Dag 28
|
|
Evaluering av in vitro-responsen til reseptorlymfocyttene
Tidsramme: Dag 28
|
In vitro-respons vil bli vurdert ved bruk av kommersielle virale antigener (Miltenyi Biotech)
|
Dag 28
|
|
Studie av reaktivitet mot SARS-CoV-2-peptider
Tidsramme: Dag 28
|
Reaktivitet vil bli vurdert med ELISPOT
|
Dag 28
|
|
Immunfenotypisk studie av minneceller som respons på SARS-CoV-2-peptider
Tidsramme: Dag 28
|
Blodprøveanalyse
|
Dag 28
|
|
Genetisk variasjon av pasientens genotype som respons på behandling
Tidsramme: Dag 28
|
Blodprøveanalyse for pasientens genomiske sekvensering
|
Dag 28
|
|
Genetisk variasjon av SARS-CoV-2 genotypen som respons på behandling
Tidsramme: Dag 28
|
Genomisk sekvensering av SARS-CoV-2 i en nasofaryngeal prøve
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Syndrom
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
Andre studie-ID-numre
- BST-COVID-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .