Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu pacientů s respirační tísní v důsledku COVID-19 (COVIDMES)

24. ledna 2023 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávek WJ-MSC u pacientů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku infekce COVID-19

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, dvouramenná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 2 infuzí Wharton-Jellyho mezenchymálních stromálních buněk (den 1 a den 3, endovenálně při 1E6buňkách/kg na dávku) u pacientů se středně závažnou akutní respirační syndrom tísně (ARDS) sekundární k infekci SARS-CoV-2. Sledování bude zahájeno ve dnech 3, 5, 7, 14, 21 a 28. Dlouhodobé sledování bude prováděno po 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná pilotní klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou infuzí Wharton Jelly mezenchymálních stromálních buněk (WJ-MSC) u pacientů se středně závažným syndromem akutní respirační tísně (ARDS). sekundární k infekci SARS-CoV-2. Do studie bude zařazeno 30 pacientů, u kterých budou po podepsání informovaného souhlasu zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou poté randomizováni (1:1) do jednoho ze 2 léčebných ramen: Léčba A WJ-MSC/WJ-MSC; Léčba B Placebo/placebo. Tyto 2 infuze budou podávány endovenně v den 1 (D1) a v den D3. Poté budou pacienti sledováni 3., 5., 7., 14., 21. a 28. den. Jakmile je studie dokončena, budou kontroly stanoveny na 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců jako dlouhodobé sledování.

Studované léčby (A nebo B) budou přidány k léčbě Standard of Care předepsané ošetřujícím lékařem. Každá dávka MSC-WJ se bude skládat z intravenózního podání 1E6 buněk/kg.

Nábor bude konkurenční pro centra účastnící se studie. Bude zřízena Rada pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB), která bude během studie přezkoumávat bezpečnost a účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Mútua de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní PCR na SARS-CoV-2
  2. Příjem na jednotku intenzivní péče na méně než 3 dny
  3. Střední akutní respirační tíseň (definice berlínských kritérií s 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  4. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
  5. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem (v tomto případě lze získat telefonicky, i když musí být později písemně potvrzen, přijat e-mailem)

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávané přežití méně než 3 dny
  2. Povolena léčba imunosupresivy (tocilizumab, sarilumab) s kortikosteroidy
  3. Neoplastické onemocnění buď aktivní, nebo bez kompletní remise
  4. Imunosuprimovaní pacienti (kromě léčby kortikosteroidy na respirační potíže)
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Účast v další klinické studii s experimentálním lékem v posledních 30 dnech
  7. Jiné patologie, které podle lékařského úsudku kontraindikují účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Wharton-Jellyho mezenchymální stromální buňky na D1 a D3
Lék: XCEL-UMC-BETA
Podání nad rámec standardní podávané léčby
Ostatní jména:
  • WJ-MSC
Komparátor placeba: Léčba B
Placebo na D1 a D3
Jiný: Placebo
Podání nad rámec standardní podávané léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Časové okno: Den 28
Počet pacientů, kteří zemřeli, podle léčebné skupiny
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost WJ-MSC
Časové okno: Den 28
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle léčebné skupiny
Den 28
Nutnost ošetření záchrannou medikací
Časové okno: Den 28
Počet pacientů, kteří po zahájení léčby potřebovali záchrannou medikaci, podle léčebných skupin
Den 28
Potřeba a doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Den 28
Počet dní, po které pacient vyžaduje invazivní mechanickou ventilaci od začátku léčby do dne +28, podle léčebné skupiny
Den 28
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
Dny po léčbě, kdy pacient zůstává naživu a bez invazivní mechanické ventilace, na léčebnou skupinu.
Den 28
Vývoj poměru PaO2 / FiO2
Časové okno: Den 28
Variace indexu oxygenace (PaO2 / FiO2) s ohledem na výchozí hodnotu podle léčené skupiny.
Den 28
Vývoj indexu SOFA
Časové okno: Den 28
Variace skóre indexu sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) s ohledem na výchozí hodnotu podle léčebné skupiny.
Den 28
Vývoj skóre APACHE II
Časové okno: Den 28
Variace skóre akutní fyziologie a klasifikace chronických nemocí II (APACHE II) podle léčebné skupiny.
Den 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 28
Dny pobytu na JIP ode dne přijetí do propuštění do 28. dne nebo datum úmrtí, pokud dříve, podle léčebné skupiny.
Den 28
Evoluce markerů imunitní odpovědi (počet leukocytů, neutrofilů)
Časové okno: Den 28
Rozdíly v počtu a procentu leukocytů a neutrofilů podle léčebné skupiny.
Den 28
Možnost administrace WJ-MSC
Časové okno: Den 28
Proveditelnost bude posouzena podle doby, která uplyne od požadavku na ošetření nemocničním centrem do termínu porodu
Den 28
Možnost administrace WJ-MSC
Časové okno: Den 28
Proveditelnost bude hodnocena podle počtu pacientů ošetřených do 2 dnů od žádosti o léčbu.
Den 28
Vývoj biomarkeru onemocnění: polymerázová řetězová reakce (RT-PCR)
Časové okno: Den 28
Rozdíly v hodnotách biomarkeru podle léčebné skupiny.
Den 28
Evoluce biomarkeru onemocnění: laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Den 28
Rozdíly v hodnotách biomarkeru podle léčebné skupiny.
Den 28
Evoluce biomarkeru onemocnění: D-dimer
Časové okno: Den 28
Rozdíly v hodnotách biomarkeru podle léčebné skupiny.
Den 28
Vývoj biomarkeru onemocnění: Feritin
Časové okno: Den 28
Rozdíly v hodnotách biomarkeru podle léčebné skupiny.
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza subpopulací lymfocytů a imunoglobulinů
Časové okno: Den 28
Analýza krevního vzorku
Den 28
Hodnocení in vitro odpovědi receptorových lymfocytů
Časové okno: Den 28
Odpověď in vitro bude hodnocena pomocí komerčních virových antigenů (Miltenyi Biotech)
Den 28
Studie reaktivity proti SARS-CoV-2 peptidům
Časové okno: Den 28
Reaktivita bude hodnocena pomocí ELISPOT
Den 28
Imunofenotypová studie paměťových buněk v reakci na peptidy SARS-CoV-2
Časové okno: Den 28
Analýza krevního vzorku
Den 28
Genetická variabilita genotypu pacienta v odpovědi na léčbu
Časové okno: Den 28
Analýza krevního vzorku pro sekvenování genomu pacienta
Den 28
Genetická variabilita genotypu SARS-CoV-2 v reakci na léčbu
Časové okno: Den 28
Genomické sekvenování SARS-CoV-2 ve vzorku z nosohltanu
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banc de Sang i Teixits

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BST-COVID-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na XCEL-UMC-BETA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit