Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärdering av mesenkymala stamceller för behandling av patienter med andningsbesvär på grund av covid-19 (COVIDMES)

24 januari 2023 uppdaterad av: Banc de Sang i Teixits

En prospektiv, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad klinisk pilotstudie för utvärdering av effektiviteten och säkerheten av två doser WJ-MSC hos patienter med akut andnödsyndrom sekundärt till infektion av covid-19

Randomiserad, dubbelblind, parallell, tvåarmad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av 2 infusioner av Wharton-Jelly mesenkymala stromaceller (dag 1 och dag 3, endovenöst med 1E6celler/kg per dos) hos patienter med måttlig akut andning distress syndrome (ARDS) sekundärt till SARS-CoV-2-infektion. Uppföljning kommer att göras dag 3, 5, 7, 14, 21 och 28. Långtidsuppföljning kommer att utföras vid 3, 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad klinisk pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av två infusioner av Wharton Jelly mesenkymala stromaceller (WJ-MSC) hos patienter med måttligt akut andnödsyndrom (ARDS) sekundärt till SARS-CoV-2-infektion. Studien kommer att inkludera 30 patienter som efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer att kontrolleras för inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer sedan att randomiseras (1:1) till en av de två behandlingsarmarna: Behandling A WJ-MSC/WJ-MSC; Behandling B Placebo/ Placebo. De två infusionerna kommer att administreras endovenöst på dag 1 (D1) och på D3. Därefter kommer patienter att följas upp på dagarna 3, 5, 7, 14, 21 och 28. När studien är avslutad kommer kontroller att fastställas vid 3 månader, 6 månader och 12 månader som långtidsuppföljning.

Studiebehandlingarna (A eller B) kommer att läggas utöver Standard of Care-behandlingen som ordinerats av den behandlande läkaren. Varje dos av MSC-WJ kommer att bestå av intravenös administrering av 1E6celler/kg.

Rekryteringen kommer att vara konkurrenskraftig för de centra som deltar i studien. En datasäkerhets- och övervakningsnämnd (DSMB) kommer att inrättas för att granska säkerhet och effektivitet under försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Positiv PCR fpr SARS-CoV-2
  2. Inläggning på intensivvårdsavdelning mindre än 3 dagar
  3. Måttlig akut andnöd (definition av Berlins kriterier med 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  4. Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år
  5. Undertecknat informerat samtycke av patienten eller av en juridisk representant (kan i detta fall erhållas via telefon, även om det måste bekräftas skriftligen senare, accepteras via e-post)

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad överlevnad mindre än 3 dagar
  2. Behandling med immunsuppressiva läkemedel (tocilizumab, sarilumab) med kortikosteroider tillåten
  3. Neoplastisk sjukdom antingen aktiv eller utan fullständig remission
  4. Immunsupprimerade patienter (förutom behandling med kortikosteroider för andnöd)
  5. Gravida eller ammande kvinnor
  6. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel under de senaste 30 dagarna
  7. Andra patologier som, enligt medicinsk bedömning, kontraindikerar deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Wharton-Jelly mesenkymala stromaceller på D1 och D3
Läkemedel: XCEL-UMC-BETA
Administrering utöver den administrerade standardbehandlingen
Andra namn:
  • WJ-MSC
Placebo-jämförare: Behandling B
Placebo på D1 och D3
Övrig: Placebo
Administrering utöver den administrerade standardbehandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker dag 28
Tidsram: Dag 28
Antal patienter som avlidit, per behandlingsgrupp
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för WJ-MSC
Tidsram: Dag 28
Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar, per behandlingsgrupp
Dag 28
Behov av behandling med räddningsmedicin
Tidsram: Dag 28
Antal patienter som efter behandlingsstart behövt räddningsmedicin, per behandlingsgrupp
Dag 28
Behov och varaktighet av mekanisk ventilation
Tidsram: Dag 28
Antal dagar som patienten behöver invasiv mekanisk ventilation från behandlingsstart till dag +28, per behandlingsgrupp
Dag 28
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 28
Dagar efter behandling där patienten förblir vid liv och fri från invasiv mekanisk ventilation, per behandlingsgrupp.
Dag 28
Utveckling av förhållandet PaO2/FiO2
Tidsram: Dag 28
Variation av syresättningsindex (PaO2 / FiO2) med avseende på baslinjevärdet, efter behandlingsgrupp.
Dag 28
Utveckling av SOFA-index
Tidsram: Dag 28
Variation av poängen för Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Index med avseende på baslinjevärdet, efter behandlingsgrupp.
Dag 28
Utveckling av APACHE II-poängen
Tidsram: Dag 28
Variation av Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System II (APACHE II) poäng, efter behandlingsgrupp.
Dag 28
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 28
Uppehållsdagar på intensivvårdsavdelningen från inläggningsdagen till utskrivning till dag 28, eller dödsdatum om tidigare, per behandlingsgrupp.
Dag 28
Utveckling av markörer för immunsvar (leukocytantal, neutrofiler)
Tidsram: Dag 28
Variation i antal och procentandel av leukocyter och neutrofiler, efter behandlingsgrupp.
Dag 28
Genomförbarhet av WJ-MSC-administration
Tidsram: Dag 28
Genomförbarheten kommer att utvärderas av den tid som förflutit från begäran om behandling av sjukhuscentralen till leveransdatum
Dag 28
Genomförbarhet av WJ-MSC-administration
Tidsram: Dag 28
Genomförbarheten kommer att utvärderas av antalet patienter som behandlas inom 2 dagar efter begäran om behandling.
Dag 28
Utveckling av sjukdomsbiomarkör: polymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Tidsram: Dag 28
Variation i biomarkörens värden, efter behandlingsgrupp.
Dag 28
Utveckling av sjukdomsbiomarkör: laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Dag 28
Variation i biomarkörens värden, efter behandlingsgrupp.
Dag 28
Utveckling av sjukdomsbiomarkör: D-dimer
Tidsram: Dag 28
Variation i biomarkörens värden, efter behandlingsgrupp.
Dag 28
Evolution av sjukdomsbiomarkör: Ferritin
Tidsram: Dag 28
Variation i biomarkörens värden, efter behandlingsgrupp.
Dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av subpopulationer av lymfocyter och immunglobuliner
Tidsram: Dag 28
Blodprovsanalys
Dag 28
Utvärdering av in vitro-responsen hos receptorlymfocyterna
Tidsram: Dag 28
In vitro-svar kommer att bedömas med kommersiella virala antigener (Miltenyi Biotech)
Dag 28
Studie av reaktivitet mot SARS-CoV-2-peptider
Tidsram: Dag 28
Reaktivitet kommer att bedömas med ELISPOT
Dag 28
Immunfenotypisk studie av minnesceller som svar på SARS-CoV-2-peptider
Tidsram: Dag 28
Blodprovsanalys
Dag 28
Genetisk variation av patientens genotyp som svar på behandling
Tidsram: Dag 28
Blodprovsanalys för patientens genomiska sekvensering
Dag 28
Genetisk variation av SARS-CoV-2 genotypen som svar på behandling
Tidsram: Dag 28
Genomisk sekvensering av SARS-CoV-2 i ett nasofarynxprov
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Utredare

  • Studiestol: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BST-COVID-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera