Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van mesenchymale stamcellen voor de behandeling van patiënten met ademhalingsproblemen als gevolg van COVID-19 (COVIDMES)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits

Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde klinische pilotstudie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van twee doses WJ-MSC bij patiënten met acuut respiratoir distresssyndroom secundair aan infectie door COVID-19

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle klinische studie met twee armen om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 2 infusies van Wharton-Jelly mesenchymale stromale cellen (dag 1 en dag 3, endoveneus bij 1E6cellen/kg per dosis) bij patiënten met matige acute respiratoire distress-syndroom (ARDS) secundair aan SARS-CoV-2-infectie. De follow-up vindt plaats op dag 3, 5, 7, 14, 21 en 28. Follow-up op lange termijn vindt plaats na 3, 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde klinische pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van twee infusies van Wharton Jelly mesenchymale stromale cellen (WJ-MSC) bij patiënten met matig acuut respiratory distress syndrome (ARDS). secundair aan SARS-CoV-2-infectie. De studie zal 30 patiënten inschrijven die na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen worden gecontroleerd op inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd (1:1) naar een van de 2 behandelingsarmen: Behandeling A WJ-MSC/WJ-MSC; Behandeling B Placebo/Placebo. De 2 infusies worden endoveneus toegediend op dag 1 (D1) en op D3. Daarna zullen de patiënten worden gevolgd op dag 3, 5, 7, 14, 21 en 28. Zodra het onderzoek is voltooid, zullen de controles worden vastgesteld op 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden als follow-up op lange termijn.

De studiebehandelingen (A of B) komen bovenop de door de behandelend arts voorgeschreven Standard of Care behandeling. Elke dosis MSC-WJ zal bestaan ​​uit de intraveneuze toediening van 1E6cellen/kg.

Werving zal concurrerend zijn voor de centra die aan het onderzoek deelnemen. Er zal een Data Safety and Monitoring Board (DSMB) worden opgericht om de veiligheid en werkzaamheid tijdens het onderzoek te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Mutua de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positieve PCR voor SARS-CoV-2
  2. Intensive Care-opname voor minder dan 3 dagen
  3. Matige acute ademnood (definitie Berlijnse criteria met 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  4. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of door een wettelijke vertegenwoordiger (in dit geval telefonisch te verkrijgen, hoewel het later schriftelijk moet worden bevestigd, aanvaard per e-mail)

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte overleving minder dan 3 dagen
  2. Behandeling met immunosuppressiva (tocilizumab, sarilumab) waarbij corticosteroïden zijn toegestaan
  3. Neoplastische ziekte actief of zonder volledige remissie
  4. Patiënten met immunosuppressie (behalve behandeling met corticosteroïden voor ademnood)
  5. Zwangere of zogende vrouwen
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  7. Andere pathologieën die, naar medisch oordeel, deelname aan het onderzoek contra-indiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Wharton-Jelly mesenchymale stromale cellen op D1 en D3
Geneesmiddel: XCEL-UMC-BETA
Toediening bovenop de standaard toegediende behandeling
Andere namen:
  • WJ-MSC
Placebo-vergelijker: Behandeling B
Placebo op D1 en D3
Ander: Placebo
Toediening bovenop de standaard toegediende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal patiënten dat is overleden, per behandelingsgroep
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van WJ-MSC
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, per behandelingsgroep
Dag 28
Behoefte aan behandeling met noodmedicatie
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal patiënten dat na de start van de behandeling noodmedicatie nodig had, per behandelingsgroep
Dag 28
Noodzaak en duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal dagen dat de patiënt invasieve mechanische beademing nodig heeft vanaf het begin van de behandeling tot dag +28, per behandelingsgroep
Dag 28
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
Dagen na de behandeling waarin de patiënt in leven blijft en vrij is van invasieve mechanische beademing, per behandelingsgroep.
Dag 28
Evolutie van PaO2 / FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 28
Variatie van de oxygenatie-index (PaO2 / FiO2) ten opzichte van de uitgangswaarde, per behandelingsgroep.
Dag 28
Evolutie van de SOFA-index
Tijdsspanne: Dag 28
Variatie van de score van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Index ten opzichte van de uitgangswaarde, per behandelingsgroep.
Dag 28
Evolutie van de APACHE II-score
Tijdsspanne: Dag 28
Variatie van Acute Physiology and Chronic Health disease Classification System II (APACHE II)-score, per behandelingsgroep.
Dag 28
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 28
Dagen van verblijf op de IC vanaf de dag van opname tot ontslag tot dag 28, of datum van overlijden indien eerder, per behandelingsgroep.
Dag 28
Evolutie van markers van immuunrespons (aantal leukocyten, neutrofielen)
Tijdsspanne: Dag 28
Variatie in het aantal en percentage leukocyten en neutrofielen, per behandelingsgroep.
Dag 28
Haalbaarheid van WJ-MSC administratie
Tijdsspanne: Dag 28
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van de tijd die is verstreken vanaf de aanvraag van de behandeling door het ziekenhuiscentrum tot de bevallingsdatum
Dag 28
Haalbaarheid van WJ-MSC administratie
Tijdsspanne: Dag 28
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal behandelde patiënten binnen 2 dagen na het verzoek om behandeling.
Dag 28
Evolutie van ziektebiomarker: polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Dag 28
Variatie in de waarden van de biomarker, per behandelingsgroep.
Dag 28
Evolutie van ziektebiomarker: lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Dag 28
Variatie in de waarden van de biomarker, per behandelingsgroep.
Dag 28
Evolutie van ziektebiomarker: D-dimeer
Tijdsspanne: Dag 28
Variatie in de waarden van de biomarker, per behandelingsgroep.
Dag 28
Evolutie van ziektebiomarker: Ferritin
Tijdsspanne: Dag 28
Variatie in de waarden van de biomarker, per behandelingsgroep.
Dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van subpopulaties van lymfocyten en immunoglobulinen
Tijdsspanne: Dag 28
Analyse van bloedmonsters
Dag 28
Evaluatie van de in vitro respons van de receptorlymfocyten
Tijdsspanne: Dag 28
In vitro respons zal worden beoordeeld met behulp van commerciële virale antigenen (Miltenyi Biotech)
Dag 28
Studie van reactiviteit tegen SARS-CoV-2-peptiden
Tijdsspanne: Dag 28
Reactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van ELISPOT
Dag 28
Immunofenotypische studie van geheugencellen als reactie op SARS-CoV-2-peptiden
Tijdsspanne: Dag 28
Analyse van bloedmonsters
Dag 28
Genetische variabiliteit van het genotype van de patiënt als reactie op de behandeling
Tijdsspanne: Dag 28
Analyse van bloedmonsters voor de genomische sequentiebepaling van de patiënt
Dag 28
Genetische variabiliteit van het SARS-CoV-2-genotype als reactie op behandeling
Tijdsspanne: Dag 28
Genomische sequentiebepaling van SARS-CoV-2 in een nasofaryngeaal monster
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BST-COVID-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op XCEL-UMC-BETA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren