Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsevaluering af mesenkymale stamceller til behandling af patienter med åndedrætsbesvær på grund af COVID-19 (COVIDMES)

24. januar 2023 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser WJ-MSC hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom sekundært til infektion med COVID-19

Randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, to-armet klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 infusioner af Wharton-Jelly mesenchymale stromaceller (dag 1 og dag 3, endovenøst ​​ved 1E6 celler/kg pr. dosis) hos patienter med moderat akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundært til SARS-CoV-2-infektion. Opfølgning vil blive etableret på dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28. Langtidsopfølgning vil blive udført efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret klinisk pilotforsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to infusioner af Wharton Jelly mesenchymale stromaceller (WJ-MSC) hos patienter med moderat akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) sekundær til SARS-CoV-2-infektion. Undersøgelsen vil inkludere 30 patienter, som efter at have underskrevet det informerede samtykke vil blive kontrolleret for inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil derefter blive randomiseret (1:1) til en af ​​de 2 behandlingsarme: Behandling A WJ-MSC/WJ-MSC; Behandling B Placebo/ Placebo. De 2 infusioner vil blive administreret endovenøst ​​på dag 1 (D1) og på D3. Derefter vil patienterne blive fulgt op på dag 3, 5, 7, 14, 21 og 28. Når undersøgelsen er afsluttet, vil der blive etableret kontroller efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder som langtidsopfølgning.

Studiebehandlingerne (A eller B) vil blive tilføjet oven på Standard of Care-behandlingen ordineret af den behandlende læge. Hver dosis af MSC-WJ vil bestå af intravenøs administration af 1E6celler/kg.

Rekruttering vil være konkurrencedygtig for de centre, der deltager i undersøgelsen. Et Data Safety and Monitoring Board (DSMB) vil blive etableret for at gennemgå sikkerhed og effektivitet under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv PCR fpr SARS-CoV-2
  2. Indlæggelse på intensiv afdeling i mindre end 3 dage
  3. Moderat akut åndedrætsbesvær (Berlin-kriteriedefinition med 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  4. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år
  5. Underskrevet informeret samtykke af patienten eller af en juridisk repræsentant (kan i dette tilfælde fås via telefon, selvom det skal bekræftes skriftligt senere, accepteres via e-mail)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelse mindre end 3 dage
  2. Behandling med immunsuppressive lægemidler (tocilizumab, sarilumab) med kortikosteroider tilladt
  3. Neoplastisk sygdom enten aktiv eller uden fuldstændig remission
  4. Immunsupprimerede patienter (undtagen behandling med kortikosteroider mod åndedrætsbesvær)
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel inden for de sidste 30 dage
  7. Andre patologier, der efter medicinsk vurdering kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Wharton-Jelly mesenchymale stromale celler på D1 og D3
Medicin: XCEL-UMC-BETA
Administration oven på den administrerede standardbehandling
Andre navne:
  • WJ-MSC
Placebo komparator: Behandling B
Placebo på D1 og D3
Andet: Placebo
Administration oven på den administrerede standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter, der døde, fordelt på behandlingsgruppe
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for WJ-MSC
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter med behandlingsudspringende bivirkninger, fordelt på behandlingsgruppe
Dag 28
Behov for behandling med redningsmedicin
Tidsramme: Dag 28
Antal patienter, der efter behandlingsstart havde behov for redningsmedicin, fordelt på behandlingsgruppe
Dag 28
Behov og varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 28
Antal dage, som patienten har behov for invasiv mekanisk ventilation fra behandlingsstart til dag +28, fordelt på behandlingsgruppe
Dag 28
Ventilator frie dage
Tidsramme: Dag 28
Dage efter behandling, hvor patienten forbliver i live og fri for invasiv mekanisk ventilation, pr. behandlingsgruppe.
Dag 28
Udvikling af PaO2 / FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 28
Variation af iltningsindekset (PaO2 / FiO2) i forhold til basislinjeværdien efter behandlingsgruppe.
Dag 28
Udvikling af SOFA-indekset
Tidsramme: Dag 28
Variation af scoren for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Index med hensyn til basislinjeværdien, efter behandlingsgruppe.
Dag 28
Udvikling af APACHE II score
Tidsramme: Dag 28
Variation af Akut Fysiologi og Kronisk Sundhedssygdom Klassifikation System II (APACHE II) score, efter behandlingsgruppe.
Dag 28
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 28
Opholdsdage på intensivafdelingen fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen til dag 28, eller dødsdatoen, hvis tidligere, efter behandlingsgruppe.
Dag 28
Udvikling af markører for immunrespons (leukocyttal, neutrofiler)
Tidsramme: Dag 28
Variation i antallet og procentdelen af ​​leukocytter og neutrofiler, efter behandlingsgruppe.
Dag 28
Gennemførlighed af WJ-MSC administration
Tidsramme: Dag 28
Gennemførligheden vil blive vurderet med den tid, der går fra anmodningen om behandlingen fra hospitalscentret til leveringsdatoen
Dag 28
Gennemførlighed af WJ-MSC administration
Tidsramme: Dag 28
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra antallet af behandlede patienter inden for 2 dage efter anmodningen om behandling.
Dag 28
Udvikling af sygdomsbiomarkør: polymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 28
Variation i værdierne af biomarkøren, efter behandlingsgruppe.
Dag 28
Udvikling af sygdomsbiomarkør: lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 28
Variation i værdierne af biomarkøren, efter behandlingsgruppe.
Dag 28
Udvikling af sygdomsbiomarkør: D-dimer
Tidsramme: Dag 28
Variation i værdierne af biomarkøren, efter behandlingsgruppe.
Dag 28
Udvikling af sygdomsbiomarkør: Ferritin
Tidsramme: Dag 28
Variation i værdierne af biomarkøren, efter behandlingsgruppe.
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af subpopulationer af lymfocytter og immunglobuliner
Tidsramme: Dag 28
Blodprøveanalyse
Dag 28
Evaluering af in vitro-responsen af ​​receptorlymfocytterne
Tidsramme: Dag 28
In vitro-respons vil blive vurderet ved hjælp af kommercielle virale antigener (Miltenyi Biotech)
Dag 28
Undersøgelse af reaktivitet mod SARS-CoV-2 peptider
Tidsramme: Dag 28
Reaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af ELISPOT
Dag 28
Immunfænotypisk undersøgelse af hukommelsesceller som respons på SARS-CoV-2-peptider
Tidsramme: Dag 28
Blodprøveanalyse
Dag 28
Genetisk variabilitet af patientens genotype som reaktion på behandling
Tidsramme: Dag 28
Blodprøveanalyse til patientens genomiske sekventering
Dag 28
Genetisk variabilitet af SARS-CoV-2 genotypen som reaktion på behandling
Tidsramme: Dag 28
Genomisk sekventering af SARS-CoV-2 i en nasopharyngeal prøve
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Efterforskere

  • Studiestol: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BST-COVID-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med XCEL-UMC-BETA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner