Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen tehon ja turvallisuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19:n aiheuttama hengitysvaikeus (COVIDMES)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits

Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen pilottikoe kahden WJ-MSC-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19-infektion sekundaarinen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kahden Wharton-Jelly mesenkymaalisten stroomasolujen infuusion tehokkuutta ja turvallisuutta (päivä 1 ja päivä 3, endovenoosisesti 1E6 solua/kg annosta kohti) potilailla, joilla on kohtalainen akuutti hengitystie SARS-CoV-2-infektion sekundaarinen distress-oireyhtymä (ARDS). Seuranta vahvistetaan päivinä 3, 5, 7, 14, 21 ja 28. Pitkäaikainen seuranta suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan kahden Wharton Jellyn mesenkymaalisten stroomasolujen (WJ-MSC) infuusion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). toissijainen SARS-CoV-2-infektiolle. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tarkistetaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Sitten potilaat satunnaistetaan (1:1) johonkin kahdesta hoitohaarasta: Hoito A WJ-MSC/WJ-MSC; Hoito B Lumebo/Plasebo. Nämä 2 infuusiota annetaan suonensisäisesti päivänä 1 (D1) ja päivänä D3. Sen jälkeen potilaita seurataan päivinä 3, 5, 7, 14, 21 ja 28 Kun tutkimus on suoritettu, kontrollit muodostetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua pitkäaikaisseurantana.

Tutkimushoidot (A tai B) lisätään hoitavan lääkärin määräämän Standard of Care -hoidon päälle. Jokainen MSC-WJ-annos koostuu 1E6 solun/kg suonensisäisestä annosta.

Rekrytointi on kilpailullista tutkimukseen osallistuville keskuksille. Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) perustetaan arvioimaan turvallisuutta ja tehokkuutta kokeen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Mútua de Terrassa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen PCR fpr SARS-CoV-2
  2. Tehohoito-osaston vastaanotto alle 3 päivää
  3. Kohtalainen akuutti hengitysvaikeus (Berliinin kriteerien määritelmä 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  4. Mies tai nainen, 18-70 vuotta vanha
  5. Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus (tässä tapauksessa saa puhelimitse, vaikka se on vahvistettava kirjallisesti myöhemmin, hyväksyttävä sähköpostitse)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu selviytymisaika alle 3 päivää
  2. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (tosilitsumabi, sarilumabi) kortikosteroidien kanssa sallittu
  3. Kasvainsairaus joko aktiivisena tai ilman täydellistä remissiota
  4. Immunosuppressiopotilaat (paitsi hengitysvaikeuksien hoito kortikosteroideilla)
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
  7. Muut sairaudet, jotka lääketieteellisen arvion mukaan estävät tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Wharton-Jelly mesenkymaaliset stroomasolut D1:ssä ja D3:ssa
Lääke: XCEL-UMC-BETA
Annostelu tavallisen hoidon lisäksi
Muut nimet:
  • WJ-MSC
Placebo Comparator: Hoito B
Placebo D1:llä ja D3:lla
Muut: Plasebo
Annostelu tavallisen hoidon lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleiden potilaiden lukumäärä hoitoryhmittäin
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WJ-MSC:n turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä hoitoryhmittäin
Päivä 28
Tarvitaan hoitoa pelastuslääkkeillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Hoidon alkamisen jälkeen pelastuslääkitystä tarvinneiden potilaiden lukumäärä hoitoryhmittäin
Päivä 28
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve ja kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivien lukumäärä, jolloin potilas tarvitsee invasiivista koneellista ventilaatiota hoidon alusta päivään +28, hoitoryhmittäin
Päivä 28
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Hoidon jälkeiset päivät, jolloin potilas pysyy hengissä ja ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota, hoitoryhmää kohti.
Päivä 28
PaO2/FiO2-suhteen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 28
Hapetusindeksin (PaO2 / FiO2) vaihtelu suhteessa perusarvoon hoitoryhmittäin.
Päivä 28
SOFA-indeksin kehitys
Aikaikkuna: Päivä 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -indeksin pistemäärän vaihtelu suhteessa perusarvoon hoitoryhmittäin.
Päivä 28
APACHE II -pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 28
Akuutin fysiologian ja kroonisten terveyssairauksien luokitusjärjestelmän II (APACHE II) pistemäärän vaihtelu hoitoryhmittäin.
Päivä 28
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 28
Tehoosastolla olopäivät vastaanottopäivästä kotiutukseen päivään 28, tai kuolinpäivä, jos aikaisempi, hoitoryhmittäin.
Päivä 28
Immuunivasteen merkkiaineiden kehitys (leukosyyttien määrä, neutrofiilit)
Aikaikkuna: Päivä 28
Leukosyyttien ja neutrofiilien lukumäärän ja prosenttiosuuden vaihtelu hoitoryhmittäin.
Päivä 28
WJ-MSC:n hallinnon toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Toteutettavuus arvioidaan sen ajan mukaan, joka kuluu sairaalakeskuksen hoidon pyynnöstä toimituspäivään
Päivä 28
WJ-MSC:n hallinnon toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Toteutettavuus arvioidaan hoidettujen potilaiden lukumäärän perusteella 2 päivän sisällä hoitopyynnöstä.
Päivä 28
Sairauden biomarkkerin evoluutio: polymeraasiketjureaktio (RT-PCR)
Aikaikkuna: Päivä 28
Biomarkkerin arvojen vaihtelu hoitoryhmittäin.
Päivä 28
Taudin biomarkkerin evoluutio: laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: Päivä 28
Biomarkkerin arvojen vaihtelu hoitoryhmittäin.
Päivä 28
Sairauden biomarkkerin evoluutio: D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 28
Biomarkkerin arvojen vaihtelu hoitoryhmittäin.
Päivä 28
Taudin biomarkkerin evoluutio: Ferritiini
Aikaikkuna: Päivä 28
Biomarkkerin arvojen vaihtelu hoitoryhmittäin.
Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfosyyttien ja immunoglobuliinien alapopulaatioiden analyysi
Aikaikkuna: Päivä 28
Verinäytteen analyysi
Päivä 28
Reseptorilymfosyyttien in vitro -vasteen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 28
In vitro -vaste arvioidaan käyttämällä kaupallisia virusantigeenejä (Miltenyi Biotech)
Päivä 28
Tutkimus reaktiivisuudesta SARS-CoV-2-peptidejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 28
Reaktiivisuus arvioidaan käyttämällä ELISPOTia
Päivä 28
Muistisolujen immunofenotyyppinen tutkimus vasteena SARS-CoV-2-peptideille
Aikaikkuna: Päivä 28
Verinäytteen analyysi
Päivä 28
Potilaan genotyypin geneettinen vaihtelu vasteena hoidolle
Aikaikkuna: Päivä 28
Verinäyteanalyysi potilaan genomisekvenssiä varten
Päivä 28
SARS-CoV-2-genotyypin geneettinen vaihtelu vasteena hoidolle
Aikaikkuna: Päivä 28
SARS-CoV-2:n genominen sekvensointi nenänielun näytteessä
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Banc de Sang i Teixits

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BST-COVID-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa