间充质干细胞治疗 COVID-19 呼吸窘迫患者的疗效和安全性评价 (COVIDMES)
2023年1月24日 更新者：Banc de Sang i Teixits
一项前瞻性、双盲、随机、平行、安慰剂对照的试验性临床试验，用于评估两剂 WJ-MSC 在继发于 COVID-19 感染的急性呼吸窘迫综合征患者中的疗效和安全性
随机、双盲、平行、双臂临床试验，以评估 2 次 Wharton-Jelly 间充质基质细胞输注（第 1 天和第 3 天，每剂 1E6 细胞/Kg 静脉注射）对中度急性呼吸系统疾病患者的疗效和安全性继发于 SARS-CoV-2 感染的窘迫综合征 (ARDS)。
将在第 3、5、7、14、21 和 28 天进行随访。
将在 3、6 和 12 个月时进行长期随访。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、随机、平行、安慰剂对照的试点临床试验，旨在评估两次输注 Wharton Jelly 间充质基质细胞 (WJ-MSC) 对中度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的疗效和安全性继发于 SARS-CoV-2 感染。 该研究将招募 30 名患者，他们在签署知情同意书后将根据纳入和排除标准进行检查。 然后将患者随机分配 (1:1) 到 2 个治疗组之一：治疗 A WJ-MSC/WJ-MSC；治疗 B 安慰剂/安慰剂。 2 次输注将在第 1 天 (D1) 和 D3 进行静脉内给药。 此后，将在第 3、5、7、14、21 和 28 天对患者进行随访 一旦研究完成，将在 3 个月、6 个月和 12 个月建立对照作为长期随访。
研究治疗（A 或 B）将添加到主治医师规定的标准护理治疗之上。 每剂 MSC-WJ 将包括 1E6 细胞/Kg 的静脉内给药。
参与研究的中心的招募将具有竞争力。 将建立一个数据安全和监测委员会 (DSMB) 来审查试验的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital de Bellvitge
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- Mútua de Terrassa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阳性 PCR fpr SARS-CoV-2
- 入住重症监护室少于 3 天
- 中度急性呼吸窘迫（柏林标准定义为 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg）
- 男女不限，18岁至70岁
- 由患者或法定代表签署的知情同意书（在这种情况下，可以通过电话获得，但必须稍后以书面形式确认，通过电子邮件接受）
排除标准：
- 预期生存少于 3 天
- 允许使用皮质类固醇进行免疫抑制药物（托珠单抗、sarilumab）治疗
- 肿瘤性疾病活跃或未完全缓解
- 免疫抑制患者（使用皮质类固醇治疗呼吸窘迫除外）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 30 天内参加过另一项试验药物的临床试验
- 根据医学判断，禁忌参与研究的其他病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
D1 和 D3 上的 Wharton-Jelly 间充质基质细胞
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在标准给药治疗之上给药
其他名称：
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安慰剂比较：治疗B
D1 和 D3 的安慰剂
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在标准给药治疗之上给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的全因死亡率
大体时间：第28天
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死亡患者人数，按治疗组分类
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WJ-MSC的安全性
大体时间：第28天
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按治疗组划分的发生治疗中出现的不良事件的患者人数
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第28天
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需要用急救药物治疗
大体时间：第28天
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治疗开始后需要急救药物的患者人数，按治疗组分类
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第28天
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机械通气的需要和持续时间
大体时间：第28天
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患者从治疗开始到第 +28 天需要有创机械通气的天数，按治疗组划分
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第28天
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无呼吸机天数
大体时间：第28天
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每个治疗组患者在治疗后仍然存活并且没有进行有创机械通气的天数。
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第28天
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PaO2 / FiO2 比率的演变
大体时间：第28天
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不同治疗组的氧合指数 (PaO2 / FiO2) 相对于基线值的变化。
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第28天
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SOFA指数的演变
大体时间：第28天
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治疗组序贯器官衰竭评估 (SOFA) 指数相对于基线值的评分变化。
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第28天
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APACHE II 评分的演变
大体时间：第28天
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不同治疗组的急性生理学和慢性健康疾病分类系统 II (APACHE II) 评分的变化。
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第28天
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住院时间
大体时间：第28天
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从入院到出院到第 28 天或死亡日期（如果更早）的 ICU 停留天数，按治疗组划分。
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第28天
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免疫反应标志物的演变（白细胞计数、中性粒细胞）
大体时间：第28天
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白细胞和中性粒细胞计数和百分比的变化，按治疗组分类。
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第28天
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WJ-MSC管理的可行性
大体时间：第28天
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可行性将根据医院中心要求治疗至分娩日期的时间进行评估
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第28天
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WJ-MSC管理的可行性
大体时间：第28天
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可行性将根据治疗请求后 2 天内接受治疗的患者人数进行评估。
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第28天
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疾病生物标志物的演变：聚合酶链反应（RT-PCR）
大体时间：第28天
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不同治疗组的生物标志物值的变化。
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第28天
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疾病生物标志物的进化：乳酸脱氢酶（LDH）
大体时间：第28天
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不同治疗组的生物标志物值的变化。
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第28天
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疾病生物标志物的演变：D-二聚体
大体时间：第28天
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不同治疗组的生物标志物值的变化。
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第28天
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疾病生物标志物的演变：铁蛋白
大体时间：第28天
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不同治疗组的生物标志物值的变化。
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第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞和免疫球蛋白亚群分析
大体时间：第28天
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血样分析
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第28天
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评估受体淋巴细胞的体外反应
大体时间：第28天
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将使用商业病毒抗原（Miltenyi Biotech）评估体外反应
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第28天
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针对 SARS-CoV-2 肽的反应性研究
大体时间：第28天
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将使用 ELISPOT 评估反应性
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第28天
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记忆细胞对 SARS-CoV-2 肽的反应的免疫表型研究
大体时间：第28天
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血样分析
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第28天
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患者基因型对治疗反应的遗传变异性
大体时间：第28天
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用于患者基因组测序的血样分析
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第28天
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SARS-CoV-2 基因型对治疗反应的遗传变异性
大体时间：第28天
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鼻咽样本中 SARS-CoV-2 的基因组测序
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoni Torres, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月13日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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