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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit Atemnot aufgrund von COVID-19 (COVIDMES)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen WJ-MSC bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom infolge einer Infektion durch COVID-19

Randomisierte, doppelblinde, parallele, zweiarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Infusionen von mesenchymalen Wharton-Jelly-Stromazellen (Tag 1 und Tag 3, endovenös mit 1E6 Zellen/kg pro Dosis) bei Patienten mit mittelschwerer akuter Atemwegserkrankung Distress-Syndrom (ARDS) als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Nachsorge erfolgt an den Tagen 3, 5, 7, 14, 21 und 28. Langzeit-Follow-ups werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Infusionen von Wharton Jelly mesenchymalen Stromazellen (WJ-MSC) bei Patienten mit mittelschwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS). sekundär zu einer SARS-CoV-2-Infektion. In die Studie werden 30 Patienten aufgenommen, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft werden. Die Patienten werden dann randomisiert (1:1) einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen: Behandlung A WJ-MSC/WJ-MSC; Behandlung B Placebo/ Placebo. Die 2 Infusionen werden am Tag 1 (D1) und am D3 endovenös verabreicht. Danach werden die Patienten an den Tagen 3, 5, 7, 14, 21 und 28 nachbeobachtet. Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden Kontrollen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten als Langzeit-Nachbeobachtung eingerichtet.

Die Studienbehandlungen (A oder B) werden zusätzlich zu der vom behandelnden Arzt verordneten Standardbehandlung hinzugefügt. Jede Dosis von MSC-WJ besteht aus der intravenösen Verabreichung von 1E6 Zellen/kg.

Die Rekrutierung wird für die an der Studie teilnehmenden Zentren wettbewerbsfähig sein. Ein Data Safety and Monitoring Board (DSMB) wird eingerichtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit während der Studie zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positive PCR für SARS-CoV-2
  2. Aufnahme auf der Intensivstation für weniger als 3 Tage
  3. Mäßige akute Atemnot (Definition der Berliner Kriterien mit 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  4. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 70 Jahren
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters (in diesem Fall kann telefonisch eingeholt werden, muss jedoch später schriftlich bestätigt werden, akzeptiert per E-Mail)

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Tage
  2. Behandlung mit Immunsuppressiva (Tocilizumab, Sarilumab), wobei Kortikosteroide erlaubt sind
  3. Neoplastische Erkrankung entweder aktiv oder ohne vollständige Remission
  4. Immunsupprimierte Patienten (außer Behandlung mit Kortikosteroiden bei Atemnot)
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen
  7. Andere Pathologien, die nach ärztlicher Einschätzung eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Wharton-Jelly mesenchymale Stromazellen auf D1 und D3
Arzneimittel: XCEL-UMC-BETA
Verabreichung zusätzlich zur standardmäßig verabreichten Behandlung
Andere Namen:
  • WJ-MSC
Placebo-Komparator: Behandlung B
Placebo auf D1 und D3
Sonstiges: Placebo
Verabreichung zusätzlich zur standardmäßig verabreichten Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der verstorbenen Patienten nach Behandlungsgruppe
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von WJ-MSC
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, nach Behandlungsgruppe
Tag 28
Notwendigkeit einer Behandlung mit Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Patienten, die nach Behandlungsbeginn eine Notfallmedikation benötigten, nach Behandlungsgruppe
Tag 28
Notwendigkeit und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage, an denen der Patient vom Beginn der Behandlung bis zum Tag +28 eine invasive mechanische Beatmung benötigt, nach Behandlungsgruppe
Tag 28
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tage nach der Behandlung, in denen der Patient lebt und frei von invasiver mechanischer Beatmung ist, pro Behandlungsgruppe.
Tag 28
Entwicklung des PaO2 / FiO2-Verhältnisses
Zeitfenster: Tag 28
Variation des Oxygenierungsindex (PaO2 / FiO2) in Bezug auf den Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe.
Tag 28
Entwicklung des SOFA-Index
Zeitfenster: Tag 28
Variation der Punktzahl des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Index in Bezug auf den Ausgangswert, nach Behandlungsgruppe.
Tag 28
Entwicklung des APACHE II-Scores
Zeitfenster: Tag 28
Variation des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System II) nach Behandlungsgruppe.
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 28
Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung bis Tag 28 oder Todesdatum, falls früher, nach Behandlungsgruppe.
Tag 28
Entwicklung von Markern der Immunantwort (Leukozytenzahl, Neutrophile)
Zeitfenster: Tag 28
Variation der Anzahl und des Prozentsatzes von Leukozyten und Neutrophilen je nach Behandlungsgruppe.
Tag 28
Durchführbarkeit der WJ-MSC-Verwaltung
Zeitfenster: Tag 28
Die Durchführbarkeit wird anhand der Zeit bewertet, die von der Anfrage der Behandlung durch das Krankenhauszentrum bis zum Entbindungstermin verstrichen ist
Tag 28
Durchführbarkeit der WJ-MSC-Verwaltung
Zeitfenster: Tag 28
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anzahl der Patienten bewertet, die innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlungsanfrage behandelt werden.
Tag 28
Biomarker der Krankheitsevolution: Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Tag 28
Variation der Werte des Biomarkers nach Behandlungsgruppe.
Tag 28
Biomarker der Krankheitsentwicklung: Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Tag 28
Variation der Werte des Biomarkers nach Behandlungsgruppe.
Tag 28
Biomarker der Krankheitsentwicklung: D-Dimer
Zeitfenster: Tag 28
Variation der Werte des Biomarkers nach Behandlungsgruppe.
Tag 28
Biomarker der Krankheitsentwicklung: Ferritin
Zeitfenster: Tag 28
Variation der Werte des Biomarkers nach Behandlungsgruppe.
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Subpopulationen von Lymphozyten und Immunglobulinen
Zeitfenster: Tag 28
Blutprobenanalyse
Tag 28
Bewertung der in-vitro-Antwort der Rezeptor-Lymphozyten
Zeitfenster: Tag 28
Die In-vitro-Reaktion wird unter Verwendung kommerzieller viraler Antigene (Miltenyi Biotech) bewertet.
Tag 28
Untersuchung der Reaktivität gegen SARS-CoV-2-Peptide
Zeitfenster: Tag 28
Die Reaktivität wird mit ELISPOT bewertet
Tag 28
Immunphänotypische Untersuchung von Gedächtniszellen als Reaktion auf SARS-CoV-2-Peptide
Zeitfenster: Tag 28
Blutprobenanalyse
Tag 28
Genetische Variabilität des Genotyps des Patienten als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 28
Blutprobenanalyse für die Genomsequenzierung des Patienten
Tag 28
Genetische Variabilität des SARS-CoV-2-Genotyps als Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Tag 28
Genomische Sequenzierung des SARS-CoV-2 in einer nasopharyngealen Probe
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BST-COVID-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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