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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle cellule staminali mesenchimali per il trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria dovuta a COVID-19 (COVIDMES)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits

Uno studio clinico pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di due dosi di WJ-MSC in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto secondaria a infezione da COVID-19

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a due bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 infusioni di cellule stromali mesenchimali di Wharton-Jelly (giorno 1 e giorno 3, per via endovenosa a 1E6cells/Kg per dose) in pazienti con malattia respiratoria acuta moderata sindrome da distress (ARDS) secondaria all'infezione da SARS-CoV-2. Il follow-up sarà stabilito nei giorni 3, 5, 7, 14, 21 e 28. Il follow-up a lungo termine verrà eseguito a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pilota prospettico, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di due infusioni di cellule stromali mesenchimali di gelatina Wharton (WJ-MSC) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto moderato (ARDS) secondaria all'infezione da SARS-CoV-2. Lo studio arruolerà 30 pazienti che dopo aver firmato il consenso informato saranno controllati per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti verranno quindi randomizzati (1:1) a uno dei 2 bracci di trattamento: Trattamento A WJ-MSC/WJ-MSC; Trattamento B Placebo/Placebo. Le 2 infusioni saranno somministrate per via endovenosa il giorno 1 (G1) e il G3. Successivamente, i pazienti saranno seguiti nei giorni 3, 5, 7, 14, 21 e 28 Una volta completato lo studio, i controlli saranno stabiliti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi come follow-up a lungo termine.

I trattamenti in studio (A o B) verranno aggiunti al trattamento Standard of Care prescritto dal medico curante. Ogni dose di MSC-WJ consisterà nella somministrazione endovenosa di 1E6cells/Kg.

Il reclutamento sarà competitivo per i centri partecipanti allo studio. Verrà istituito un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) per esaminare la sicurezza e l'efficacia durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Mútua de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PCR positivo per SARS-CoV-2
  2. Ricovero in Terapia Intensiva per meno di 3 giorni
  3. Distress respiratorio acuto moderato (definizione dei criteri di Berlino con 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  4. Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
  5. Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legale (in questo caso, può essere ottenuto per telefono, anche se deve essere successivamente confermato per iscritto, accettato via e-mail)

Criteri di esclusione:

  1. Sopravvivenza attesa inferiore a 3 giorni
  2. È consentito il trattamento con farmaci immunosoppressori (tocilizumab, sarilumab) con corticosteroidi
  3. Malattia neoplastica attiva o senza remissione completa
  4. Pazienti immunodepressi (tranne il trattamento con corticosteroidi per distress respiratorio)
  5. Donne in gravidanza o in allattamento
  6. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  7. Altre patologie che, a giudizio medico, controindicano la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Cellule stromali mesenchimali di Wharton-Jelly su D1 e D3
Droga: XCEL-UMC-BETA
Somministrazione in aggiunta al trattamento standard somministrato
Altri nomi:
  • WJ-MSC
Comparatore placebo: Trattamento B
Placebo su D1 e D3
Altro: Placebo
Somministrazione in aggiunta al trattamento standard somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti deceduti, per gruppo di trattamento
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del WJ-MSC
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento, per gruppo di trattamento
Giorno 28
Necessità di trattamento con farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti che, dopo l'inizio del trattamento, hanno richiesto farmaci al bisogno, per gruppo di trattamento
Giorno 28
Necessità e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni in cui il paziente necessita di ventilazione meccanica invasiva dall'inizio del trattamento al giorno +28, per gruppo di trattamento
Giorno 28
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorni dopo il trattamento in cui il paziente rimane vivo e libero da ventilazione meccanica invasiva, per gruppo di trattamento.
Giorno 28
Evoluzione del rapporto PaO2 / FiO2
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione dell'indice di ossigenazione (PaO2 / FiO2) rispetto al valore basale, per gruppo di trattamento.
Giorno 28
Evoluzione dell'indice SOFA
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione del punteggio del Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Index rispetto al valore basale, per gruppo di trattamento.
Giorno 28
Evoluzione del punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione del punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Disease Classification System II), per gruppo di trattamento.
Giorno 28
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorni di permanenza in terapia intensiva dal giorno del ricovero fino alla dimissione fino al giorno 28, o data del decesso se precedente, per gruppo di trattamento.
Giorno 28
Evoluzione dei marcatori della risposta immunitaria (conta leucocitaria, neutrofili)
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione del conteggio e della percentuale di leucociti e neutrofili, per gruppo di trattamento.
Giorno 28
Fattibilità della somministrazione di WJ-MSC
Lasso di tempo: Giorno 28
La fattibilità sarà valutata dal tempo trascorso dalla richiesta del trattamento da parte del presidio fino alla data del parto
Giorno 28
Fattibilità della somministrazione di WJ-MSC
Lasso di tempo: Giorno 28
La fattibilità sarà valutata dal numero di pazienti trattati entro 2 giorni dalla richiesta di trattamento.
Giorno 28
Evoluzione del biomarcatore della malattia: reazione a catena della polimerasi (RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione dei valori del biomarcatore, per gruppo di trattamento.
Giorno 28
Evoluzione del biomarcatore della malattia: lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione dei valori del biomarcatore, per gruppo di trattamento.
Giorno 28
Evoluzione del biomarcatore della malattia: D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione dei valori del biomarcatore, per gruppo di trattamento.
Giorno 28
Evoluzione del biomarcatore della malattia: Ferritina
Lasso di tempo: Giorno 28
Variazione dei valori del biomarcatore, per gruppo di trattamento.
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di sottopopolazioni di linfociti e immunoglobuline
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione di sangue
Giorno 28
Valutazione della risposta in vitro dei linfociti recettoriali
Lasso di tempo: Giorno 28
La risposta in vitro sarà valutata utilizzando antigeni virali commerciali (Miltenyi Biotech)
Giorno 28
Studio della reattività contro i peptidi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28
La reattività sarà valutata utilizzando ELISPOT
Giorno 28
Studio immunofenotipico delle cellule di memoria in risposta ai peptidi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione di sangue
Giorno 28
Variabilità genetica del genotipo del paziente in risposta al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Analisi del campione di sangue per il sequenziamento genomico del paziente
Giorno 28
Variabilità genetica del genotipo SARS-CoV-2 in risposta al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Sequenziamento genomico del SARS-CoV-2 in un campione nasofaringeo
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BST-COVID-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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