Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19 (COVIDMES)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek WJ-MSC u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej wtórnym do zakażenia COVID-19

Randomizowane, równoległe, dwuramienne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 wlewów mezenchymalnych komórek podścieliska Whartona-Jelly'ego (dzień 1 i dzień 3, dożylnie w dawce 1E6 komórek/kg na dawkę) u pacjentów z umiarkowaną ostrą niewydolnością oddechową zespół stresu (ARDS) wtórny do zakażenia SARS-CoV-2. Kontrola zostanie ustalona w dniach 3, 5, 7, 14, 21 i 28. Długoterminowa obserwacja zostanie przeprowadzona po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, pilotażowe badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch infuzji mezenchymalnych komórek podścieliska galaretki Whartona (WJ-MSC) u pacjentów z zespołem umiarkowanej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wtórne do zakażenia SARS-CoV-2. Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów, którzy po podpisaniu świadomej zgody zostaną sprawdzeni pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do jednej z 2 grup leczenia: Leczenie A WJ-MSC/WJ-MSC; Leczenie B Placebo/ Placebo. Dwie infuzje zostaną podane dożylnie w dniu 1 (D1) iw dniu 3. Następnie pacjenci będą obserwowani w dniach 3, 5, 7, 14, 21 i 28. Po zakończeniu badania zostaną ustalone kontrole po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach jako długoterminowa obserwacja.

Badane terapie (A lub B) zostaną dodane do leczenia standardowego zalecanego przez lekarza prowadzącego. Każda dawka MSC-WJ będzie się składać z dożylnego podania 1E6 komórek/kg.

Rekrutacja będzie konkurencyjna dla ośrodków biorących udział w badaniu. Powołana zostanie Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) w celu przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Mútua de Terrassa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pozytywny wynik PCR fpr SARS-CoV-2
  2. Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii na okres krótszy niż 3 dni
  3. Umiarkowana ostra niewydolność oddechowa (definicja kryteriów berlińskich z 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
  4. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat
  5. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (w tym przypadku do uzyskania drogą telefoniczną, choć wymaga późniejszego pisemnego potwierdzenia, akceptowana mailowo)

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwane przeżycie poniżej 3 dni
  2. Leczenie lekami immunosupresyjnymi (tocilizumab, sarilumab) z dopuszczeniem kortykosteroidów
  3. Choroba nowotworowa aktywna lub bez całkowitej remisji
  4. Pacjenci z obniżoną odpornością (z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami w zaburzeniach oddychania)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Inne patologie, które w ocenie medycznej stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Mezenchymalne komórki zrębowe Whartona-Jelly'ego na D1 i D3
Lek: XCEL-UMC-BETA
Podawanie jako uzupełnienie standardowego leczenia
Inne nazwy:
  • WJ-MSC
Komparator placebo: Leczenie B
Placebo w D1 i D3
Inny: Placebo
Podawanie jako uzupełnienie standardowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów, którzy zmarli, według grup leczenia
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo WJ-MSC
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, według grup leczenia
Dzień 28
Konieczność leczenia lekami doraźnymi
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba pacjentów, którzy po rozpoczęciu leczenia wymagali podania leków doraźnych w podziale na grupy leczenia
Dzień 28
Potrzeba i czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni, przez które pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej od rozpoczęcia leczenia do dnia +28, według grupy leczenia
Dzień 28
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni po leczeniu, w których pacjent pozostaje przy życiu i nie wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej, na grupę leczoną.
Dzień 28
Ewolucja stosunku PaO2 / FiO2
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność wskaźnika natlenienia (PaO2 / FiO2) w odniesieniu do wartości wyjściowej, w zależności od leczonej grupy.
Dzień 28
Ewolucja indeksu SOFA
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność wyniku Indeksu Oceny Sekwencyjnej Niewydolności Narządu (SOFA) w odniesieniu do wartości wyjściowej, w zależności od leczonej grupy.
Dzień 28
Ewolucja wyniku APACHE II
Ramy czasowe: Dzień 28
Zróżnicowanie punktacji w skali ostrej fizjologii i chorób przewlekłych w systemie klasyfikacji II (APACHE II) w zależności od leczonej grupy.
Dzień 28
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 28
Dni pobytu na OIT od dnia przyjęcia do wypisu do dnia 28 lub daty zgonu, jeśli wcześniej, w podziale na grupy leczone.
Dzień 28
Ewolucja markerów odpowiedzi immunologicznej (liczba leukocytów, neutrofile)
Ramy czasowe: Dzień 28
Różnice w liczbie i odsetku leukocytów i neutrofili w zależności od leczonej grupy.
Dzień 28
Wykonalność administracji WJ-MSC
Ramy czasowe: Dzień 28
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie czasu, jaki upłynął od zgłoszenia wniosku o leczenie przez ośrodek szpitalny do terminu porodu
Dzień 28
Wykonalność administracji WJ-MSC
Ramy czasowe: Dzień 28
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie liczby pacjentów leczonych w ciągu 2 dni od złożenia wniosku o leczenie.
Dzień 28
Ewolucja biomarkera choroby: reakcja łańcuchowa polimerazy (RT-PCR)
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność wartości biomarkera w zależności od grupy leczenia.
Dzień 28
Ewolucja biomarkera choroby: dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność wartości biomarkera w zależności od grupy leczenia.
Dzień 28
Ewolucja biomarkera choroby: D-dimer
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność wartości biomarkera w zależności od grupy leczenia.
Dzień 28
Ewolucja biomarkera choroby: ferrytyna
Ramy czasowe: Dzień 28
Zmienność wartości biomarkera w zależności od grupy leczenia.
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza subpopulacji limfocytów i immunoglobulin
Ramy czasowe: Dzień 28
Analiza próbki krwi
Dzień 28
Ocena odpowiedzi in vitro limfocytów receptorowych
Ramy czasowe: Dzień 28
Odpowiedź in vitro zostanie oceniona przy użyciu komercyjnych antygenów wirusowych (Miltenyi Biotech)
Dzień 28
Badanie reaktywności wobec peptydów SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28
Reaktywność zostanie oceniona za pomocą testu ELISPOT
Dzień 28
Immunofenotypowe badanie komórek pamięci w odpowiedzi na peptydy SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 28
Analiza próbki krwi
Dzień 28
Zmienność genetyczna genotypu pacjenta w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 28
Analiza próbki krwi do sekwencjonowania genomu pacjenta
Dzień 28
Zmienność genetyczna genotypu SARS-CoV-2 w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Dzień 28
Sekwencjonowanie genomu SARS-CoV-2 w próbce nosowo-gardłowej
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BST-COVID-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj