Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности мезенхимальных стволовых клеток для лечения пациентов с респираторным дистрессом, вызванным COVID-19 (COVIDMES)

24 января 2023 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits

Проспективное, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности двух доз WJ-MSC у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом, вторичным по отношению к инфекции COVID-19

Рандомизированное двойное слепое параллельное клиническое исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности двух инфузий мезенхимальных стромальных клеток Wharton-Jelly (день 1 и день 3, внутривенно в дозе 1E6 клеток/кг на дозу) у пациентов с острыми респираторными заболеваниями средней степени тяжести. дистресс-синдром (ОРДС), вторичный по отношению к инфекции SARS-CoV-2. Последующее наблюдение будет назначено на 3, 5, 7, 14, 21 и 28 дни. Долгосрочное наблюдение будет проводиться через 3, 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное параллельное плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности двух инфузий мезенхимальных стромальных клеток Wharton Jelly (WJ-MSC) у пациентов с умеренным острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС). вторично по отношению к инфекции SARS-CoV-2. В исследование будут включены 30 пациентов, которые после подписания информированного согласия будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Затем пациенты будут рандомизированы (1:1) в одну из 2 групп лечения: лечение A WJ-MSC/WJ-MSC; Лечение B Плацебо/плацебо. 2 инфузии будут проводиться внутривенно в день 1 (D1) и в день D3. После этого пациенты будут наблюдаться в дни 3, 5, 7, 14, 21 и 28. После завершения исследования контроль будет установлен через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев в качестве долгосрочного наблюдения.

Исследуемое лечение (A или B) будет добавлено к стандартному лечению, назначенному лечащим врачом. Каждая доза MSC-WJ будет состоять из внутривенного введения 1E6 клеток/кг.

Набор будет проводиться на конкурсной основе для центров, участвующих в исследовании. Будет создан Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB) для проверки безопасности и эффективности на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Mutua de Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Положительный ПЦР на SARS-CoV-2
  2. Госпитализация в отделение интенсивной терапии менее чем на 3 дня
  3. Умеренный острый респираторный дистресс (определение по Берлинским критериям с 100 мм рт.ст. < PaO2/FiO2 ≤ 200 мм рт.ст.)
  4. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет
  5. Подписанное пациентом или его законным представителем информированное согласие (в этом случае его можно получить по телефону, хотя позже оно должно быть подтверждено в письменной форме, принимается по электронной почте)

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая выживаемость менее 3 дней
  2. Лечение иммуносупрессивными препаратами (тоцилизумаб, сарилумаб), допускается применение кортикостероидов.
  3. Неопластическое заболевание в активной фазе или без полной ремиссии
  4. Пациенты с иммуносупрессией (за исключением лечения кортикостероидами при дыхательной недостаточности)
  5. Беременные или кормящие женщины
  6. Участие в другом клиническом исследовании экспериментального препарата за последние 30 дней
  7. Другие патологии, которые, по мнению врача, противопоказаны для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Мезенхимальные стромальные клетки Wharton-Jelly на D1 и D3
Лекарство: XCEL-UMC-БЕТА
Введение в дополнение к стандартному назначенному лечению
Другие имена:
  • WJ-MSC
Плацебо Компаратор: Лечение Б
Плацебо на D1 и D3
Другой: Плацебо
Введение в дополнение к стандартному назначенному лечению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Количество умерших пациентов по группам лечения
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность WJ-MSC
Временное ограничение: День 28
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, по группам лечения
День 28
Необходимость лечения препаратами экстренной помощи
Временное ограничение: День 28
Количество пациентов, которым после начала лечения потребовались препараты неотложной помощи, по группам лечения
День 28
Необходимость и продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: День 28
Количество дней, в течение которых пациенту требуется инвазивная искусственная вентиляция легких с начала лечения до дня +28, по группам лечения
День 28
Дни без вентилятора
Временное ограничение: День 28
Количество дней после лечения, в течение которых пациент остается жив и не подвергается инвазивной механической вентиляции, на группу лечения.
День 28
Эволюция соотношения PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 28
Изменение индекса оксигенации (PaO2 / FiO2) по отношению к исходному значению в зависимости от группы лечения.
День 28
Эволюция индекса SOFA
Временное ограничение: День 28
Изменение показателя индекса последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) по отношению к исходному значению в зависимости от группы лечения.
День 28
Эволюция оценки APACHE II
Временное ограничение: День 28
Варьирование баллов по Классификационной системе II острых физиологических и хронических заболеваний (APACHE II) в зависимости от группы лечения.
День 28
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 28
Количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии со дня поступления до выписки до 28-го дня или даты смерти, если она наступила раньше, по группам лечения.
День 28
Эволюция маркеров иммунного ответа (количество лейкоцитов, нейтрофилов)
Временное ограничение: День 28
Различия в количестве и процентном содержании лейкоцитов и нейтрофилов в зависимости от группы лечения.
День 28
Возможность администрирования WJ-MSC
Временное ограничение: День 28
Осуществимость будет оцениваться по времени, прошедшему с момента запроса лечения больничным центром до даты доставки.
День 28
Возможность администрирования WJ-MSC
Временное ограничение: День 28
Осуществимость будет оцениваться по количеству пациентов, пролеченных в течение 2 дней после запроса на лечение.
День 28
Эволюция биомаркера заболевания: полимеразная цепная реакция (ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: День 28
Изменение значений биомаркера в зависимости от группы лечения.
День 28
Эволюция биомаркера заболевания: лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: День 28
Изменение значений биомаркера в зависимости от группы лечения.
День 28
Эволюция биомаркера заболевания: D-димер
Временное ограничение: День 28
Изменение значений биомаркера в зависимости от группы лечения.
День 28
Эволюция биомаркера заболевания: ферритин
Временное ограничение: День 28
Изменение значений биомаркера в зависимости от группы лечения.
День 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ субпопуляций лимфоцитов и иммуноглобулинов
Временное ограничение: День 28
Анализ образца крови
День 28
Оценка реакции рецепторных лимфоцитов in vitro
Временное ограничение: День 28
Ответ in vitro будет оцениваться с использованием коммерческих вирусных антигенов (Miltenyi Biotech).
День 28
Исследование реактивности в отношении пептидов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 28
Реактивность будет оцениваться с помощью ELISPOT
День 28
Иммунофенотипическое исследование клеток памяти в ответ на пептиды SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 28
Анализ образца крови
День 28
Генетическая изменчивость генотипа пациента в ответ на лечение
Временное ограничение: День 28
Анализ образца крови для секвенирования генома пациента
День 28
Генетическая изменчивость генотипа SARS-CoV-2 в ответ на лечение
Временное ограничение: День 28
Геномное секвенирование SARS-CoV-2 в образце из носоглотки
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banc de Sang i Teixits

Следователи

  • Учебный стул: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BST-COVID-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования XCEL-UMC-БЕТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться