Evaluación de eficacia y seguridad de células madre mesenquimales para el tratamiento de pacientes con dificultad respiratoria por COVID-19 (COVIDMES)
24 de enero de 2023 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Ensayo clínico piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo para la evaluación de la eficacia y seguridad de dos dosis de WJ-MSC en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda secundario a infección por COVID-19
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de 2 infusiones de células estromales mesenquimales de Wharton-Jelly (día 1 y día 3, por vía endovenosa a 1E6 células/Kg por dosis) en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda moderada. síndrome de angustia (SDRA) secundario a la infección por SARS-CoV-2.
El seguimiento se establecerá los días 3, 5, 7, 14, 21 y 28.
El seguimiento a largo plazo se realizará a los 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos infusiones de células estromales mesenquimales (WJ-MSC) de Wharton Jelly en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) moderado. secundario a infección por SARS-CoV-2. El estudio reclutará a 30 pacientes que luego de firmar el consentimiento informado serán revisados por criterios de inclusión y exclusión. Luego, los pacientes serán aleatorizados (1:1) a uno de los 2 brazos de tratamiento: Tratamiento A WJ-MSC/WJ-MSC; Tratamiento B Placebo/ Placebo. Las 2 perfusiones se administrarán por vía endovenosa el día 1 (D1) y el D3. A partir de entonces, los pacientes serán seguidos los días 3, 5, 7, 14, 21 y 28. Una vez finalizado el estudio, se establecerán controles a los 3 meses, 6 meses y 12 meses como seguimiento a largo plazo.
Los tratamientos del estudio (A o B) se agregarán al tratamiento estándar de atención prescrito por el médico tratante. Cada dosis de MSC-WJ consistirá en la administración intravenosa de 1E6 células/Kg.
El reclutamiento será competitivo para los centros participantes en el estudio. Se establecerá una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) para revisar la seguridad y la eficacia a lo largo del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
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-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Mútua de Terrassa
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCR positivo para SARS-CoV-2
- Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos por menos de 3 días
- Dificultad respiratoria aguda moderada (definición de los criterios de Berlín con 100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg)
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años
- Consentimiento informado firmado por el paciente o por un representante legal (en este caso, se puede obtener por teléfono, aunque se debe confirmar por escrito posteriormente, se acepta por correo electrónico)
Criterio de exclusión:
- Supervivencia esperada menos de 3 días
- Se permite el tratamiento con fármacos inmunosupresores (tocilizumab, sarilumab) con corticoides
- Enfermedad neoplásica ya sea activa o sin remisión completa
- Pacientes inmunodeprimidos (excepto tratamiento con corticoides por dificultad respiratoria)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco experimental en los últimos 30 días
- Otras patologías que, a juicio médico, contraindiquen la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A
Células estromales mesenquimales de Wharton-Jelly en D1 y D3
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Administración además del tratamiento estándar administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento B
Placebo en D1 y D3
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Administración además del tratamiento estándar administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes que fallecieron, por grupo de tratamiento
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de WJ-MSC
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento, por grupo de tratamiento
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Día 28
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Necesidad de tratamiento con medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de pacientes que, tras el inicio del tratamiento, requirieron medicación de rescate, por grupo de tratamiento
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Día 28
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Necesidad y duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de días que el paciente requiere ventilación mecánica invasiva desde el inicio del tratamiento hasta el día +28, por grupo de tratamiento
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Día 28
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
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Días después del tratamiento en que el paciente permanece vivo y libre de ventilación mecánica invasiva, por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Evolución de la relación PaO2 / FiO2
Periodo de tiempo: Día 28
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Variación del índice de oxigenación (PaO2/FiO2) respecto al valor basal, por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Evolución del índice SOFA
Periodo de tiempo: Día 28
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Variación de la puntuación del Índice Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) con respecto al valor basal, por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Evolución de la puntuación APACHE II
Periodo de tiempo: Día 28
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Variación de la puntuación del Sistema de Clasificación de Enfermedades Crónicas y Fisiología Aguda II (APACHE II), por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
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Días de estancia en UCI desde el día de ingreso hasta el alta hasta el día 28, o fecha de fallecimiento si es anterior, por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Evolución de marcadores de respuesta inmune (recuento de leucocitos, neutrófilos)
Periodo de tiempo: Día 28
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Variación en el conteo y porcentaje de leucocitos y neutrófilos, por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Viabilidad de la administración de WJ-MSC
Periodo de tiempo: Día 28
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La viabilidad se evaluará por el tiempo transcurrido desde la solicitud del tratamiento por parte del centro hospitalario hasta la fecha de entrega
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Día 28
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Viabilidad de la administración de WJ-MSC
Periodo de tiempo: Día 28
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La factibilidad será evaluada por el número de pacientes tratados dentro de los 2 días de la solicitud de tratamiento.
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Día 28
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Biomarcador de evolución de la enfermedad: reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Día 28
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Variación en los valores del biomarcador, por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Biomarcador de evolución de la enfermedad: lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Día 28
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Variación en los valores del biomarcador, por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Biomarcador de evolución de la enfermedad: dímero D
Periodo de tiempo: Día 28
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Variación en los valores del biomarcador, por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Biomarcador de evolución de la enfermedad: Ferritina
Periodo de tiempo: Día 28
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Variación en los valores del biomarcador, por grupo de tratamiento.
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Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subpoblaciones de linfocitos e inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: Día 28
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Análisis de muestras de sangre
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Día 28
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Evaluación de la respuesta in vitro de los linfocitos receptores
Periodo de tiempo: Día 28
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La respuesta in vitro se evaluará utilizando antígenos virales comerciales (Miltenyi Biotech)
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Día 28
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Estudio de reactividad frente a péptidos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 28
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La reactividad se evaluará mediante ELISPOT
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Día 28
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Estudio inmunofenotípico de células de memoria en respuesta a péptidos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 28
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Análisis de muestras de sangre
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Día 28
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Variabilidad genética del genotipo del paciente en respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28
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Análisis de muestra de sangre para secuenciación genómica del paciente
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Día 28
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Variabilidad genética del genotipo SARS-CoV-2 en respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 28
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Secuenciación genómica del SARS-CoV-2 en una muestra nasofaríngea
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoni Torres, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- BST-COVID-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .