이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후보가 아닌 진행성 식도암 환자를 위한 화학방사선 요법에 항암 바이러스 요법 Telomelysin™ 추가 테스트

2026년 8월 14일 업데이트: NRG Oncology

OBP-301(Telomelysin™)의 확장 코호트와 수술 후보가 아닌 국소적으로 진행된 식도암 및 위식도암 환자를 위한 최종 화학방사선 요법을 사용한 1상 시험

이 1상 시험은 OBP-301을 카보플라틴, 파클리탁셀 및 방사선 요법과 함께 국소 또는 국소 구조를 침범하는 식도암 또는 위식도암 환자를 치료할 때의 부작용을 연구합니다. OBP-301은 종양 세포를 감염시키고 파괴하도록 설계된 바이러스입니다(비록 정상 세포도 감염시킬 수 있는 약간의 위험이 있지만). 카보플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 식도암 또는 위식도암 환자를 치료할 때 화학요법 및 방사선 요법과 함께 OBP-301을 투여하는 것이 표준 화학요법 및 방사선 요법보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 카보플라틴/파클리탁셀을 사용한 화학방사선 요법에 OBP-301을 추가하는 것이 안전한지 확인하기 위해.

2차 목표:

I. 화학방사선 요법에 OBP-301을 추가하는 것과 관련된 독성을 평가하기 위해.

II. 임상적 완전 반응(cCR)의 수를 평가하기 위해.

III. 1년 및 2년에 생존/미진행 환자 수(무진행 생존[PFS]) 및 생존 환자 수(전체 생존[OS])를 평가합니다.

탐색 목적:

I. 상관 결과(cCR, PFS 및 OS)를 면역 및 바이러스 기반 상관 검정과 보고합니다.

개요:

이 연구는 OBP-301의 초기 용량과 필요에 따라 단계적으로 축소된 용량을 평가합니다.

환자는 -3일, 12일 및 26일에 내시경을 통해 종양내 주사로 OBP-301을 투여받습니다. 환자들은 또한 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 정맥 주사(IV)와 60분에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받고 5.5주에 걸쳐 28분할에 대해 1일부터 월요일부터 금요일까지 방사선 요법을 받습니다. 모든 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1주 및 6-8주에 추적 관찰되며, 이후 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Upland, California, 미국, 91786
        • City of Hope Upland
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 90일 이내에 식도 또는 위식도 접합부(GEJ)의 선암 또는 편평 세포 암종(SCC)의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단

    • 위식도 접합부 종양은 Siewert 유형 I/II여야 합니다.

  • 연구 등록을 위한 필수 진단 검사:

    • 등록 전 병력/신체 검사
    • 등록 전 28일 이내에 정맥 조영제로 흉부/복부의 컴퓨터 단층 촬영(CT); CT 조영이 금기인 경우 조영이 없는 흉부/복부의 자기공명영상(MRI)은 허용됩니다.
    • 등록 전 42일 이내에 기관식도 누공을 배제하기 위해 기도에 인접한 편평 세포 암종(SCC) 종양에 대한 기관지경 검사
    • 내시경 초음파(기술적으로 가능한 경우) 등록 전 90일 이내
    • 등록 전 42일 이내의 전신 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔: 참고: 스캔은 전이성 질환을 배제하는 것 외에도 방사선 치료 계획에 사용됩니다.
  • 등록 전 14일 이내 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 백혈구(WBC) ≥ 3,000/mcL(등록 전 14일 이내)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL(등록 전 14일 이내)
  • 헤모글로빈 ≥ 9 gm/dL(등록 전 14일 이내)
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL(등록 전 14일 이내)
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)(등록 전 14일 이내)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 14일 이내)
  • Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) ≤ 2.5 x ULN(등록 전 14일 이내)
  • 환자는 흉부외과 의사 및/또는 다학제 팀의 의견에 따라 수술 대상자가 아니라 화학방사선 요법 대상자여야 합니다.
  • 환자는 치료하는 위장병 전문의의 의견에 따라 OBP-301을 최소 1mL(1 x 10^12vp/mL)로 종양 내 주사할 수 있는 종양이 있어야 하며 3회의 내시경 절차 대상자여야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 혈청/소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임기 여성은 자궁절제술, 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 연속 12개월 동안 월경이 없는 여성입니다.
  • 가임 환자는 OBP-301의 마지막 투여 후 6개월(여성의 경우) 또는 12개월(남성의 경우)뿐만 아니라 연구 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 경구 피임약, 이식형 호르몬 피임법, 이중 장벽 방법 또는 자궁 내 장치가 포함됩니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

  • 알려진 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염(B형 또는 C형 간염 병력이 없는 환자의 경우 연구 시작 전에 검사가 필요하지 않음)

    • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
    • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자의 경우 (i) 치료 및 치료를 받았고, (ii) 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있어야 합니다.
  • 연구 참여 전 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

  • 다음을 포함하는 전이성 질환의 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거:

    • 흉막, 심낭 또는 복막의 양성 악성 세포학
    • 인접한 종격동 구조의 침범에 대한 방사선학적 증거, 예. 반복되는 내시경 개입의 위험을 증가시키는 대동맥, 기관
    • 기관 식도 누공
    • 원격 장기 침범의 방사선학적 증거
    • 방사선 조사야 내에 담을 수 없는 비국소 림프절
  • 1개 이상의 식도 병변
  • 연구 암에 대한 선행 전신 화학 요법
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
  • 생검으로 입증된 기관지 나무의 종양 침범 또는 기관식도 누공 또는 반회 후두 또는 횡격막 신경 마비의 존재
  • 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자의 경우, 뉴욕심장협회 기능 분류 2C 이상
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 등록 당시 IV 항생제가 필요한 감염
  • 연구 시작 전 7일 이내에 만성 억제 스테로이드 요법(프레드니손 20mg/일 이상), 메토트렉세이트, 아자티오프린 및 TNF-알파 차단제를 포함한 면역억제제가 필요한 환자
  • 등록 전 30일 이내에 생백신을 받은 자
  • 수혈, 조혈제를 받았다. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및/또는 스크리닝 실험실 전 7일 이내에 산소 보충
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 (OBP-301, 카보 플라틴, 파클리탁셀, 방사선)
환자는 -3 일, 12 일 및 26 일에 내시경 검사를 통해 내시경 내 주사에 의해 OBP-301 (1 × 10^12 VP/mL)을받습니다. 환자는 또한 60 분에 걸쳐 파클리탁셀 IV (50 mg/m^2)에 이어 카보 플라 틴 IV (AUC 2)가 30 분 동안 그리고 1, 8, 15, 22, 29 일에 1, 8, 15, 15, 22 및 29 일에 이어 5.5 주 동안 28 분획 (총 50.4 Gy)에 대해 1 일부터 금요일까지 방사선 요법 (1.8 Gy/파벌)을 겪습니다. 모든 치료는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 계속됩니다.
방사능: 방사선 요법
일일 분수
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법, NOS
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
의약품: 카보 플라틴
정맥 내 (IV)
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
의약품: 파클리탁셀
정맥 내 (IV)
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
생물학적: 텔로 머라 제-특이 적 유형 5 아데노 바이러스 OBP-301
종양 내 주입
다른 이름들:
  • OBP-301
  • 텔로멜라이신™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선량 제한 독성을 경험하는 참가자 수 (DLT)
기간: 프로토콜 처리 시작부터 화학 방사선이 완료된 후 30 일까지 약 10 주.

부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨지며, 이는 다음과 같이 부작용이 심각도를 나타냅니다. 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심한, 4 = 생명 위협, 5 = 부작용과 관련된 사망. DLT는 OBP-301에 의한 다음과 같은 다음으로 정의됩니다.

  • 다음을 제외한 모든 등급 ≥3 이상의 이벤트 :

    • 3 등급 메스꺼움/구토
    • 3 등급 식도염 또는 탈수
    • 3/4 등급 호중구 감소증의 첫 번째 발생
    • 3/4 등급 림프 감소증 (이것은 화학 방사선 및 OBP-301의 알려진 독성이기 때문에)
  • 화학 방사선의> 14 일 누적 지연으로 이어지는 모든 독성.

6 명의 참가자의 0 또는 1 명의 참가자가 DLT를 경험 한 경우, 치료 요법은 안전한 것으로 간주됩니다 (그리고 9 개는 2 차 엔드 포인트에 발생합니다). 그렇지 않으면, 요법은 너무 독성이있는 것으로 간주되고 6 명의 참가자의 두 번째 코호트는 OBP-301 (1 x 10^11 VP/ml)의 낮은 용량으로 발생합니다.
프로토콜 처리 시작부터 화학 방사선이 완료된 후 30 일까지 약 10 주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 등급의 부작용에 의한 참가자 수가보고되었습니다
기간: 프로토콜 처리 시작부터 마지막 ​​후속 조치까지. 최대 후속 조치는 28.7 개월이었습니다.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE) 버전 5.0 등급 부작용 이벤트 심각도 : 1 = 경증, 2 = 보통, 3 = 심각한, 4 = 생명 위협, 5 = 부작용 관련 사망. 요약 데이터는이 결과 측정에서 제공됩니다. 특정 부작용 이벤트 데이터는 이상 반응 모듈을 참조하십시오.
프로토콜 처리 시작부터 마지막 ​​후속 조치까지. 최대 후속 조치는 28.7 개월이었습니다.
임상 적 완전한 반응 (CCR)을 가진 참가자 수
기간: 화학 방사선이 완료된 후 6-8 주, 기준선에서 약 11.5-13.5 주.

임상 적 완전한 반응은 육안 검사에 의해 결정된대로 또는 육안 검사가 확실하지 않은 경우 음성 생검으로 질병이 없어지는 것으로 정의됩니다. 참가자 수는 두 인구에 대해 결정됩니다.

  • 완전한 사례 분석 만 프로토콜 처리를 시작하고 CCR에 대해 평가 한 적격 참가자;
  • 민감도 분석에는 프로토콜 처리를 시작한 모든 적격 참가자가 포함되며 CCR을 달성하지 못한 것으로 평가하지 않고 참가자를 계산합니다.
화학 방사선이 완료된 후 6-8 주, 기준선에서 약 11.5-13.5 주.
1 년과 2 년에 진행하지 않고 살아있는 참가자 수
기간: 1 년과 2 년
진행은 국소 질환의 병리학 적으로 확인 된 재발 또는 먼 질환의 임상 증거로 정의됩니다.
1 년과 2 년
1 년과 2 년에 살아있는 참가자 수
기간: 1 년과 2 년
1 년과 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NRG Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Geoffrey Y Ku, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 6일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRG-GI007 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2020-02320 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다